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医療安定室の必要性

Jul 27, 2021

人間は生まれた時から薬物に大きく依存しています。ポリオの点眼薬、ワクチン、創傷治療、点眼薬、高齢者向けの薬。
ライフステージごとに異なる薬があります。これらの薬は、化学分析、バイオテクノロジー、微生物培養などを使用して製造されます。
これらの薬は、命の滴にすぎません。誤って生産された場合、それを食べる人にとって壊滅的であり、死に至る可能性があります.
これらの側面について、さまざまな種類の安定性研究が実施されています。医療コンプライアンス機関を設立。ICH、USFDA、その他の機関が設立されました。
これらの医薬品コンプライアンス機関は、メーカーが従うべき基準を確立しました。これらのコンプライアンス機関がライセンスを提供しない限り、医薬品メーカーが製品を販売または販売できないようにすることができます。
ライセンスを発行する前に、製薬会社は製造された医薬品の QA 分析をチェックします。化学組成を確認し、薬物の均一性を確認し、さまざまな気候条件下での薬物の挙動を確認する必要があります。
医薬品メーカーは、さまざまな段階の品質分析を通じて製品の動作を確認する必要があります。
その段階の一つが「安定」です。さまざまな環境での製品の安定性。
湿度、温度、紫外線などのさまざまな環境条件が、安定した部屋で人工的に生成されます。
熱、湿気、光はすべて製品劣化の原因です。連邦医薬品食品局 (FDA) などの規制委員会は、消費者の安全を維持するために適切な予防措置が講じられていることを保証します。温度と湿度のわずかな変化が薬剤に影響を与えるため、さまざまな気候帯で製品の完全性を確立することが重要です。

気候の影響をシミュレートするために、安定貯蔵と試験研究を実施します。これらの調査は、製品が販売されている場所に基づいています。最終製品または医薬品有効成分 (API) が劣化によってどのように影響を受けるかを理解することは、これらの製品の保管にとって重要です。これらの研究を通じて、 XCH Biomedical は薬の保存期間を決定し、薬の最適な保管方法を決定し、最終的に消費者の安全を確保するのに役立ちます。 安定性試験槽

とは？
ほとんどの安定性試験チャンバーは、大型の科学用冷蔵庫に似ています。それらの機能は、物を冷やすことではなく、温度、湿度、および光の変化を長時間再現することです。たとえば、製薬会社が新製品を市場に投入したい場合、これは非常に重要です。
1. 湿度試験
連続運転におけるパラメータの精度と再現性、信頼性と耐久性は、 湿度試験室 の主要なタスクです。頑丈なステンレス鋼の内部は耐食性があり、掃除が簡単になるように設計されている必要があります。プログラミングは直観的である必要があり、ドキュメントは FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たす必要があります。もちろん、校正証明書、データロガー、および検証ドキュメントも含める必要があります。
2. 光
ICH Q1B による光安定性試験の場合、追加パラメータとして光補足温度と湿度が使用されます。時間単位ごとに光源と照明レベルを指定します。可視光 (VIS は ISO 10977 (1993) に似ています) は、1 時間あたり少なくとも 120 万ルクスの露出時間に達する必要があり、近紫外光は少なくとも 200 時間/m² (320 nm ～ 400 nm) でなければなりません。
温度と湿度と同様に、各棚に均一な配光が重要です。ここで、基本的な仕様は、強度距離、および使用されるセンサーと反射器のタイプ
です。
科学者は、環境条件の温度および/または湿度を短時間で上昇させることにより、分解/劣化のプロセスと速度を加速させます。これらの加速は、短期間で極端な条件に導入された場合、薬物に影響を与えることを示しています. 全体として、これは、物理的、化学的、および微生物学的を含む分解のさまざまな特徴の一般的な概要を示しています。