プラスチックおよびゴム製医薬品包装材料の安定性研究に関するガイドライン (1)

医薬品包装材料の安定性に関する研究は、特定の温湿度環境下で医薬品と直接接触する包装材料や容器（以下、医薬品包装材料）の経時変化の法則を調べることを目的としています。使用期限の設定は科学的根拠を提供します。医薬品包装材料の安定性試験は、一般的に医薬品包装材料メーカーが実施し、指定された保管条件下での製品の品質安定期間を確認します。製薬メーカーは、指定された条件下で医薬品の包装材料を保管、輸送、および使用する必要があります。医薬品包装材料の品質安定期間とは、医薬品包装材料の製造日から医薬品の有効期間までの医薬品包装材料の安定期間を指します。期間とは、特定の環境条件または特定の保管条件の下で、医薬品包装の品質特性が保証されると予想される期間です。

このガイドラインは、プラスチック、ゴム、およびその他の高分子材料で作られた医薬品包装材料の自己安定性に関する研究に適用されます。このガイドラインは、私の国の承認された医薬品に使用される医薬品包装材料の品質基準とプロセスに基づいて策定されています。その他の特殊な材料およびプロセス製品は、このガイドラインの適用可能性を考慮する必要があります。

1. 安定性試験

医薬品の包装材料は、その材質と危険度によって、さまざまなカテゴリー（大原則）に分けることができます。材料面では、医薬品包装に使用される製品の中には、材料上の理由による環境要因の影響による経年変化や安定性に問題があるものもあり、国内外で大きな注目を集めています。医薬品包装の分野。. そして、このタイプのポリマー製品は、最もリスクの高い医薬品包装材料で使用される主要な原材料またはコンポーネントです。一方では、医薬品包装材料の安定性により、安定性の理由により、医薬品包装材料の保護と機能が失われます。したがって、臨床使用における医薬品の安全性に間接的に影響を与えます。抽出物および潜在的な浸出物が変化するリスク。したがって、医薬品包装材料の安定性に関する研究は、医薬品包装材料メーカーが合理的な処方、加工技術の設計、品質安定期間の検証と確認を行うための基礎を提供するだけでなく、医薬品包装材料メーカーに基礎を提供するのにも役立ちます製剤の特性に応じた薬剤包装を行います。材料の選択と合理的な使用は、重要な指針となります。医薬品包装材料の安定性に関する研究は、医薬品包装材料メーカーが合理的な処方、加工技術の設計、品質安定期間の検証と確認を行うための基礎を提供するだけでなく、医薬品包装材料メーカーが実施するための基礎を提供します製剤の特性に応じた薬剤包装。材料の選択と合理的な使用は、重要な指針となります。医薬品包装材料の安定性に関する研究は、医薬品包装材料メーカーが合理的な処方、加工技術の設計、品質安定期間の検証と確認を行うための基礎を提供するだけでなく、医薬品包装材料メーカーが実施するための基礎を提供します製剤の特性に応じた薬剤包装。材料の選択と合理的な使用は、重要な指針となります。

1.1 基本要件

医薬品包装材料の安定性に関する研究では、まず、医薬品包装材料の材料とプロセスに関する文献を参照し、文献調査を通じて、温度、湿度、湿度などの環境条件の影響を理解する必要があります。光、材料や完成品の酸化。一般に、医薬品包装材料の安定性研究の基本要件には、次の側面が含まれます。

1.1.1 安定性調査には、影響因子調査、加速試験、および長期試験が含まれます。影響因子試験を実施する必要がある場合は、少なくとも1バッチ（1バッチを含む）のサンプルで実施する必要があります。加速試験および長期試験は、少なくとも 3 バッチ（3 バッチを含む）のサンプルで実施する必要があります。

1.1.2 安定性試験のサンプルは代表的なものでなければなりません。安定性研究では、通常、安定した生産ラインおよび大規模生産からのサンプルを使用する必要があります。製品の配合、配合量、製造工程、製品仕様および包装は、商業生産のものと一致している必要があります。サンプルの品質基準は、大量生産に使用されるものと同じでなければなりません。

1.1.3 長期試験によって提供されるデータは、医薬品包装材料の品質安定期間を確立するための最終的な根拠です。長期試験は、包装用の医薬品の有効期間の終わりに実施する必要があります。

1.1.4 包装容器システムについては、各コンポーネントの安定期間を総合的に考慮して、包装容器システムの安定期間を確認すること。各包装部品の安定期間に差がある場合は、通常、安定期間が最も短いものを包装容器システムの安定期間として使用する必要があります。

1.2 評価上の考慮事項

1.2.1 影響要因に関する研究

この研究の主な目的は、医薬品包装材料の安定性に影響を与える要因と考えられる分解経路を調査し、医薬品包装材料の処理、包装、および保管条件の科学的根拠を提供することです。影響因子の研究で考慮される要因には、一般に温度、湿度、光、酸化などが含まれます。プラスチックおよびゴム製品については、その安定性に影響を与える国内外の報告が多数あり、特にゴムまたはプラスチック製品の保管条件に関するガイドライン基準が国内外で発表されています。因子は、文献調査の有用な基礎を提供します。文献調査に基づいて、影響因子について医薬品包装材料を試験する必要がある場合、少なくとも 1 バッチのサンプル (1 バッチを含む) を使用できます。これは、国内外で発表されたプラスチックまたはゴム材料または製品の影響因子の研究モデルまたは権威ある文献研究モデルを参照します。実験中。

1.2.2 加速試験

この試験は、加速条件下で実施され、その目的は、医薬品包装材料の経年変化を加速することにより、医薬品包装材料の安定性を評価し、設計、使用、包装、輸送、包装に必要な条件を提供することです。医薬品包装材料の保存と安定期間の確立。素材。テスト製品には 3 つのバッチが必要であり、市場に従ってパッケージ化され、必要な加速老化時間のために選択された温度と湿度に置かれます。加速老化試験で使用される機器は、温度±2°C、相対湿度±5%を制御でき、実際の温度と湿度をリアルタイムで監視して自動的に記録できる必要があります。

加速老化係数法は、医薬品包装材料の長期的な影響を研究するためのシンプルで厳密な手法です。加速試験は、長期試験と同時に実施する必要があります。加速老化の原理とパラメーターの決定の詳細については、付録 1 を参照してください。

1.2.3. 長期試験

長期試験は、医薬品包装材料に近い実際の保管条件下で実施され、加速試験研究結果の真の根拠を提供し、品質安定性の策定を支援することを目的としています医薬品包装材料の期間。

市販のパッケージである試験製品の 3 つのバッチを、温度 25 ℃ ± 2 ℃、相対湿度 60% ± 10% の条件下で、所望の安定期間 (例えば、3 年以上) に配置します。 ）。サンプリングは半年ごと（ゼロタイム含む）に実施し、検査項目は主に安定性に応じた検査を行います。決定結果は、提案された品質基準またはガイドライン、および承認または提案された医薬品包装材料の品質基準を使用して総合的に評価され、医薬品包装材料の品質安定期間が決定されます。

冷蔵医薬品の包装に使用することを意図した医薬品包装材料の場合、長期試験条件は、温度 25°C ± 2°C、相対湿度 60% ± 10% (たとえば、少なくとも 1年)、次に 5°C ± 2°C。3℃で2年。冷蔵医薬品包装材料の安定期間を策定するために、上記の時間要件に従ってテストします。

冷凍医薬品の包装に使用することを意図した医薬品包装材料の場合、長期試験条件は、温度 25°C±2°C、相対湿度 60%±10% (たとえば、少なくとも1 年)、その後 -20°C で。±5℃ 2年間 冷凍医薬品包装材料の安定期間を策定するために、上記の時間要件に従ってテストします。

他の温度で包装および保管されることが予想される医薬品包装材料の場合、長期試験条件は、温度 25 °C ± 2 ° C、相対湿度 60% ± 10% (たとえば、少なくとも 1 年間）、対応する医薬品はその後保管する必要があります。保管温度で 2 年。他の保管条件下での医薬品包装の安定期間を確立するために、上記の時間要件に従ってテストします。

注：医薬品の有効期間が冷蔵、冷凍またはその他の温度保存で2年を超える場合は、必要な期間、冷蔵、冷凍またはその他の条件で保存する必要があります.

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