温湿度技術メーカー

太陽光は強力な力です。太陽は、大量の紫外線を含むほとんどの電磁スペクトルの放射線を放出します。太陽放射の一部は地球の大気によって吸収されますが、地球の表面に到達するかなりの量の放射がまだあります (右の図に示すように)。紫外線は、当たった物体の分子結合を壊す可能性があります。ほとんどの人は、古い紙製品やその他のアイテムに対するこの影響についてよく知っています。日光に当たると化学結合が壊れ、色が薄くなります。この変色効果は光劣化と呼ばれます。 ただし、影響を受けるのはオブジェクトの色だけではありません。物体の化学的性質が影響を受けるため、これらの影響は製薬、化粧品、栄養補助食品業界にとって非常に重要です。医薬品やビタミンの化学的分解を避ける必要があるため、予想される光への曝露期間中、医薬品や栄養素が安定していることを確認することが重要です。これは、製品の光安定性をテストすることによって行われます。光の安定性は、製品の保存期間、取り扱い、梱包に影響を与えます。この試験は、医薬品開発プロセスの重要な部分です。光安定性試験は通常、継続的に実施され、最初に薬物/サプリメントを試験します。次に、製品は最初に直接パッケージでテストされ、続いて小売業者の棚に置かれる最終的なマーケティング パッケージがテストされます。 製薬メーカーは、医薬品の光に対する安定性を確立する必要があります。しかし、薬物分子や調合物が光に対して不安定になるのはなぜですか? また、それらを適切に保護するにはどうすればよいでしょうか? なぜ薬物分子は光の下で分解するのですか? まず、薬物分子は光を直接吸収できます。このため、光源のスペクトルは、分子の吸収スペクトルとある程度重なる必要があります。したがって、320 nm 以上の光を吸収できる分子は、光安定性のリスクがあります。 光が光分解を引き起こす 2 つ目の方法は、光増感と呼ばれるプロセスによるものです。ここで、製剤の別の成分が光エネルギーを吸収し、それを薬物分子に伝達して分解を引き起こします。この効果を説明するために、図 4 にロサルタンの構造と UV 吸収スペクトルを示します。私たちは、ロサルタンに光分解のリスクを持たせたくありません。また、ほとんどの製剤で光安定性があることが証明されています. しかし、チェリー香料を含む液体経口製剤では、ロサルタンは光に敏感です [2]。もちろん、チェリーフレーバーは着色されており、光を吸収することができます. さらに、酸素の存在下では、分解がより速く進行します。光分解反応は、通常、酸化経路を介して進行します。 医薬品を開発または製造するすべての企業は、製品の品質と規制順守を確保するために、堅牢な光安定性試験プロセスを必要としています。不十分なテストは、費用のかかる遅延や収益の損失につながる可能性があります。 1996 年のガイドライン CPMP/ICH/279/95 Q1B は、新しい活性物質と医薬品 の光 安定性試験のプロセスを説明しています。 冷白色蛍光灯の出力は、ISO 10977 (1993) で指定された出力と同様です。 UVA 蛍光灯のスペクトル分布は 320 nm から 400 nm であり、最大エネルギー放射は 350 nm から 370 nm の間です。ほとんどの波は、320 nm から 360 nm および 360 nm から 400 nm の範囲になければなりません。 サンプルは、可視光 (VIS) の下で少なくとも 120 万ルクス時間、UVA の下で平方メートルあたり少なくとも 200 ワット時間にさらされる必要があります。 詳細については、 thchamber Photo Stability Test Chamber 製品ページを参照してください。