WTO QAS/19.819「データ整合性ガイドライン」の新バージョン

最近、WHO は QAS/19.819「データ整合性ガイド」(コメント用の草案) の新しいバージョンをリリースしました。新しい「データ整合性ガイド」には、次の章が含まれています。

このガイドは次のように解釈され

ます

。

DI の要件と期待に準拠するための手順を確立し、実施する。

報告メカニズムを含め、従業員が失敗について透明性を保つことを奨励するために、社内に品質文化を採用する。

データ整合性リスク評価 (DIRA) と適切な管理手段の実装を通じて、QRM を DI のすべてのリスク領域に適用し、データ ライフ サイクル全体でリスクを排除または許容レベルまで低減します。

DI のポリシーと手順の遵守を監視し、継続的な改善を促進するための十分なリソースがあることを確認します。

グッド プラクティス、コンピュータ化されたシステム、DI などの必要なトレーニングを担当者に提供する。

意図した用途に適したコンピュータ化されたシステムを実装および検証します。

契約クライアントと契約受託者の間で締結された品質協定と契約の適切な役割と責任を定義し、管理します。

リスクを特定して評価するために、DIRA (Data Integrity Risk Assessment) を実施する必要があります。

データの完全性の原則は、契約のプリンシパルと契約の受託者にも適用されます。契約委託者は、契約委託者から提供されたデータの完全性について最終的な責任を負います。したがって、契約委託者は、契約委託者がデータの完全性の原則に従うことを保証する必要があります。

書面による DI ポリシーが必要です。

上級管理職は、効果的な品質システムとデータ ガバナンス システムを確立し、実施する責任があります。これは、紙のデータおよび電子的に生成されたデータに適用されます。データ ガバナンス システムには、次のものが含まれている必要があります

。DI 原則のトレーニングの重要性。

適切な作業環境を作成します。

エラー、省略、および悪影響の報告を積極的に奨励する。

データ ガバナンス プログラムには、データ管理を処理するためのポリシーと手順を含める必要があります。効果的なデータ ガバナンスの要素には、以下が含まれる必要があり

ます。

品質リスク管理を使用する

優れたデータ管理原則。

品質測定とパフォーマンス指標;

検証

変更管理

セキュリティとアクセス制御

構成制御

ビジネス、政治、金融、その他の組織からの圧力を防ぎます。

仕事の質と完全性に悪影響を及ぼす可能性のあるインセンティブ措置を防止します。

十分なリソースとシステム。

DI と効果的な管理をサポートするための適切な環境を促進するためのワークロードと施設。

監視

記録管理

トレーニング

DI、製品の品質、患者の安全の重要性を理解する。

DI に欠陥が見つかった場合は、個別に実施するのではなく、関連するすべての活動とシステムに適切な是正および予防措置 (CAPA) を実施する必要があります。

自動化またはコンピューター化されたシステムから紙ベースの手動記録に変更しても、それ自体では適切な DI コントロールの必要性がなくなるわけではなく、その逆も同様です。

適切な記録 (紙および電子) には次のものが含まれますが、これらに限定されません

。記録されたイベントの日時を変更する機能を制限する。

管理された文書とフォームを使用して GXP データを記録します。

白紙のテンプレートの発行を管理します。

自動化システムへのアクセスと権限を開発します。

監査証跡を有効にする

生産および品質管理では、自動データ取得システムと機器および機器に接続されたプリンターを可能な限り使用します。

プリンターが関連するイベントの場所の近くにあることを確認してください。

データのレビューとチェックの責任者が元の電子データにアクセスできることを確認してください。

データと記録媒体は耐久性がなければなりません。インクは長持ちするはずです。感熱インクまたは感光性インク、およびその他の取り外し可能なインクは使用しないでください。または、退色しやすいインクを識別して、データがそのライフ サイクル中に確実に追跡できるようにする必要があります。

用紙は、感温性、感光性、または酸化しやすいものであってはなりません。やむを得ない場合は、正本または謄本を提出してください。

データの記録と保存に使用されるシステム、手順、および方法の有効性は定期的に見直されるべきであり、新しい技術に関連するシステム、手順、および方法は必要に応じて更新されるべきです。

書面によるデータ完全性リスク評価を実施する必要があります。これには、データの生成に使用されるシステムとプロセス、およびデータの重要性と固有のリスクを含める必要があります。リスク評価には、コンピューター化されたシステム、補助要員、トレーニング、および品質システムを含める必要があります。

このガイドラインは、データの完全性ガバナンスのための管理レビューの重要性を強調しています。

DI のポリシーと手順の順守は、定期的なマネジメント レビュー ミーティングで報告する必要があります。

データの整合性に対するマネジメント レビューの制御の有効性は、品質指標とパフォーマンス指標に基づいて測定する必要があります。これには、たとえば次のものが含まれます。

データの追跡と傾向。

DI エラー率

製造、品質管理、GLP、症例報告、データ処理などの監査証跡を確認します。

DI およびコンピューター システムを含む、毎日の監査および/または自己検査。と

委託工場（委託先）のDIエラー率 委託業務

については、契約書に各当事者（委託先、委託先）の業務内容と責任を明記すること。DI要件への準拠を確実にするために、特別な注意を払う必要があります。

定期的なオンサイト監査中に、規則と責任の順守を確認する必要があります。これには、契約当事者および契約当事者の製品またはサービスに関連する手順およびデータ (生データおよびメタデータ、紙の記録、電子データ、監査証跡、およびその他の関連データを含む) のレビューが含まれる必要があります。

コンピューター システム ユーザーのアクセスと許可を定義するファイル システムが必要です。

システム管理者には、限られた人数 (データに関して利益相反がない) を任命する必要があります。特定の権限 (データの削除、データベースの変更、システム構成の変更など) は、理由もなく管理者に割り当てることはできません。

データの送信によって、データの内容や意味が変更されることはありません。送信は、監査証跡で追跡する必要があります。

データ送信を確認する必要があります。

追加のソフトウェアまたはレガシー システムが (監査証跡なしで) 使用されている場合は、定義された一時的な期間、緩和策を講じることができます。この問題は、所定のタイムテーブル内で解決する必要があります。

バックアップとリカバリのプロセスは、データ サイズ、データおよびメタデータの完全性と正確性の検証を含め、検証し、定期的にテストする必要があります。

データとメタデータは、データのライフ サイクル中に読み取り可能である必要があります。リスクには、マイクロフィルム記録の退色、コンパクト ディスク (CD) やデジタル多用途/ビデオ ディスク (DVD) などの光学メディアのコーティングの読みやすさの低下、およびこれらのメディアが脆くなる可能性があるという事実が含まれます。同様に、磁気メディアに保存された履歴データも劣化により、時間の経過とともに読み取れなくなります。データと記録は、適切な条件下で適切な方法で保管する必要があります。

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出典：GMP事務局
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