製薬産業用恒温槽

創薬は製薬業界で大きな注目を集めていますが、安定性も同様に重要な役割を果たしています。医薬品は、製造施設を出た後も長期間にわたって有効性と安全性を維持する必要があります。このセキュリティを確保するには、一連のテクノロジとアプリケーションが必要です。

医薬品有効成分および最終製品の安定性および光安定性試験
安定性および光安定性試験は、医薬品有効成分 (API) または最終医薬品 (FPP) が経時的にどのように変化し、温度、気候、および光の影響を受けるかについての情報を提供することを目的とした研究に使用されます。これらのデータに基づいて、原薬の追跡調査期間、有効期限、推奨保管条件が決定されます。これらの研究を行う上で、インキュベーターが鍵となります。

安定性試験 位相安定性試験
多くの場合、安定性テストのレベルは、必須、加速、リアルタイムの安定性の 3 つのカテゴリに分類されます。必須の安定性テストでは、会社はコンパウンドを高温や多湿などの過酷な環境にさらします。温度は通常、医薬品有効成分の融解温度に近いです。これには、強い光の下でのテストも含まれます。結果は、反応速度を予測するために使用できます。

加速安定性試験の要求はそれほど厳しくありません。たとえば、室温で長期間にわたって薬物に何が起こるかを予測するために、摂氏 50 度の温度を含めることができます。

リアルタイムの安定性試験のために、製薬会社は室温、自然光、および医薬品販売エリアの予想される湿度レベルで医薬品を保管します。これらのテストは通常​​、数年間実行されます。さらに、リアルタイム テストには、潜在的に破壊的なシナリオを含める必要があります。「誰かが車のダッシュボードに薬を置き忘れてその日にビーチに行ったのか、それとも世界中に出荷された薬が空港のパレットに放置されていたのかをカバーしています」とラッドは言いました.

消費者は、家庭用医薬品キャビネット内の治療薬製品が、そのラベルに記載されている効果を効果的に達成していると考えるかもしれません. 同様に、医療専門家は、処方薬が有効性、安全性、および安定性の要件を満たすことを期待しています。両当事者の信頼は、バイオ医薬品企業が市場に参入するかなり前に治療用製品を徹底的にテストするという期待に基づいています。 安定性、一定気候

を考慮したメーカー 製品が棚に置かれたときに、その有効性が失われたり、危険なものに劣化したりしないことを知っておく必要があります。最終製品の安定性試験では、製品を管理された条件下で保管し、定期的にこれらの状態から取り出して、基準を満たしていることを確認します。製品の保存期間中に劣化ラインを作成するために、さまざまな特性が測定されます。場合によっては、調査が複数年にわたることもあります。

開発中だが臨床使用が承認されていない物質の場合、競争圧力、市場の需要、および特許の有効期限が迫っているため、会社は数年待つことはできません。安定性試験プロセスをスピードアップするために、科学者は物質を高湿度や高温などの圧力条件下に置き、安定性の問題をより迅速に明らかにします。

安定性テストと分析の統合された方法をサポートするための標準化されたテクノロジ、プラクティス、およびデータがある場合、仮想モデルを使用することもできます。コンピュータ テストとも呼ばれる仮想テストでは、通常、研究および発見段階の早い段階で安定性の問題を予測できます。

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