考慮すべき重要な安定性試験の要因

安定性試験は医薬品開発プロセスの重要な部分であり、医薬品有効成分 (API) と医薬品の品質を維持しながら、正確な保存期間を提供します。安定性試験により、製薬会社は、医薬品の保管と流通に最適な包装および/または容器閉鎖システムを決定できます。

アルカミの品質オペレーション担当ディレクターであるスコット・ジェドリーは、次のように述べています。「物理的であろうと化学的であろうと、各段階でテストを行うことで、データを収集し、傾向を分析し、レビューすることができます。このデータに基づいて、次の段階に進むかどうかの決定が下されます。これには、より多くのテストと臨床試験のためのより多くの患者が含まれます。重要な機関の承認。」

安全性、品質、製品の有効性が最も重要であり、安定性研究を計画および実施する際に考慮すべき重要な要素がいくつかあります。医薬品開発会社は、サンプルをさまざまな温度、湿度レベル、および光に経時的にさらすことで、有効期間と有効性への影響を特定し、傾向を把握することができます。

有効な スタビリティ チャンバー テストの分析方法は、医薬品によって異なります。安定性試験の設計では、製品の形態、容器の種類、および包装を考慮する必要があります。たとえば、市販されている製品は、医薬品および包装容器の条件が分解に及ぼす影響を調べるために試験されています。

複数回投与製品の場合、使用中の安定性試験を使用できます。使用中の安定性調査の目的は、容器の充填レベル、使用前の希釈/再構成、使用前の保持時間、および使用される可能性のあるさまざまな希釈剤を考慮して、実際の製品の使用をシミュレートすることです。使用済み。管理用。

物理的、化学的、および微生物的原因を含む劣化要因は、研究することが重要です。物理的要因には、錠剤、カプセル、半固体に見られる外観、特性、硬度、もろさ、粒子サイズなど、薬物の物理的特性の変化が含まれます。

科学者は、化学的な観点から、化合物を要素に分離したり、より単純な化合物にしたり、加水分解、酸化、異性化、重合、または光分解によって薬物の化学的性質を変化させたりしたいと考えています。

最終製品または API が劣化によって影響を受ける可能性があるすべての方法を理解することは、安定性テストを成功させるために重要です。たとえば、安定性ラボの研究は、気候への影響をシミュレートすることを目的としています。 これらの研究は、予想される輸送モード、環境温度および湿度試験室 など、さまざまな製品要因に基づいています。 光と大気への露出、および配布場所。これらの研究から、科学者は薬の有効期間をより正確に判断し、それらを保管する最善の方法を決定し、最終的に消費者を安全に保つことができます.

最後に、微生物の種類とその毒性レベルによっては、製品の微生物汚染も、これらの研究の設計と機能に影響を与える可能性があります。

「Alcami には、お客様のニーズをサポートする幅広い機能があります」と Jedrey 氏は述べています。「独自の条件が必要で、チャンバーがすぐに利用できる場合、Alcami には社内のリソースと専門知識があり、既存のチャンバーを再検証して顧客のニーズを満たすことができます。検証、安定性管理、機器サービス、計測および品質部門と連携することで、チャンバーは認定され、必要に応じてタイムリーに使用できるようにリリースされます。」

要約
API および医薬品の品質は、適切な保管、有効期間、および流通方法を決定することによって保護できます。 安定チャンバーメーカー Thchamber は、初期段階から薬物安定性試験の必要性まで、薬物製品のライフ サイクルのすべての段階で安定性プログラムを確立する豊富な経験を持っています。