安定性試験規格

安定性試験 - 概要では、安定性試験の要件 - チャンバーの選択、検証要件、IQOQPQ および IPV の考慮事項について説明します。

特定の市場での医薬品の有効期間を実証するために、メーカーは特定の期間、適切な温度と湿度で医薬品を保管する必要があります。これは、安定化チャンバーとしても知られている場所で行われます。

米国の FDA やアイルランドの HPRA などの各市場の規制機関は、使用すべき温度と湿度の条件、および最低 6 ～ 12 か月などのサンプルの保管期間を指定しています。この間、サンプルがテストされ、その効力と分解が測定され、記録されました。これを安定性試験と呼びます。

最も一般的な条件は 25°C/60%RH です。新品の場合、加速条件は40℃/75%RHの場合があります。その他の条件には、30°C/65%RH、30°C/35%RH、および 25°C/40%RH があります。 血液バンクの冷蔵庫

に保管することを意図した製品の場合、別の条件は 5°C ±3°C です。冷蔵庫での保管を意図した製品の場合、試験条件は-20°C ±5°Cです。

ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議である ICH は、安定性試験を実施するための規則を作成しました。ICH Q1A は、安定性試験中、条件を ±2°C および ±5%RH で一定に保つ必要があると述べています。

また、これらの条件が 24 時間以上満たされていない場合は、テストを延長する必要があり、多くの書類が作成されます。条件が±2°C/±5%RHから逸脱する場合は、たとえ短時間であっても考慮する必要があります。おそらく、サンプルを「引っ張る」ためにドアが開いているためです。このようなイベントは通常、ルーム ログに記録されます。

説明が明らかでない場合は、サービス エンジニアに支援を求める必要がある場合があります。ラボで障害が発生した場合、サプライヤからの迅速な対応が必要です。監査人は、主要なスペアパーツを在庫しておく必要がありますが、現場にも在庫を置きたいと考えています。冗長性を持たせることもお勧めします。つまり、バックアップとして現場​​に別の部屋を用意することです。チャンバーは完全に検証され、使用できる状態になっている必要があります。

光安定性試験チャンバー
周囲光条件下での貯蔵寿命を実証するために、サンプルは特別に設計されたチャンバー内で正確な線量の UV および可視光にさらされる場合があります。ICH Q1B は、局部的なホット スポットを防止するための温度管理を規定しています。

監視および 21 CFR Part 11 の
室内条件は、個別に監視する必要があります。これには通常、記録システムに接続された温度と湿度の送信機が必要です。光安定 室の温度では、UV と可視光の強度が記録されます。

このシステムは、ペーパー レコーダーであれコンピュータ システムであれ、米国の 21 CFR part 11 の規制に準拠する必要があります。21 CFR Part 11 は、関連するすべてのデータ収集およびストレージ システムは、偽造、破損、追跡不能な変更、またはデータの損失を防ぐように設計する必要があると述べています。コンピュータシステムの場合、正式なテスト (IQOQ-Installation Qualification、Operation Qualification) を実行して、準拠を実証する必要があります。

安定性チャンバーの認定同様に、正式なテスト (IQOQ および PQ 性能認定) を新しい 安定性チャンバー
で実施する必要があります。. 耐用年数の間、定期的に保守し (通常は年 1 回の予防保守サービスと校正チェック)、できれば年に数回のプローブでマッピングする必要があります (IPV - 機器性能検証)。

PQ と IPV では、通常、少なくとも 1 回の 24 時間監視の実行、空、ロード、またはその両方が必要です。この実行中、条件が設定値の±2°C、±5%RH 内に留まることが示されている必要があります。これらのテストに使用されるテスト機器は、少なくとも年 1 回、追跡可能に校正され、21 CFR P11 の IQOQ 基準を満たしている必要があります。