原薬および完成品の安定性試験

安定性試験は、有効な医薬品成分または完成した医薬品が温度、湿度、気候、および光によって経時的にどのように影響を受けるかについての情報を提供するように設計された研究です。医薬品有効成分のフォローアップ検査の期間、有効期限、および推奨される保管条件はこれらのデータに基づいており、これらの研究を実施する際には安定チャンバーが不可欠です。

安定チャンバー - 適者生存
連続運転におけるパラメータの精度と再現性、信頼性と耐久性は、安定チャンバーの最優先事項です。頑丈なステンレス鋼の内部は耐食性があり、掃除が簡単になるように設計されている必要があります。プログラミングは直観的である必要があり、校正証明書、データロガー、および検証ドキュメントが含まれている必要があります。

製薬業界における安定チャンバーの基本要件
これらの要件を満たすために現在利用できる技術的ソリューションは何ですか? 特に注意しなければならない要因は何ですか？さまざまな技術的ソリューションの長所と短所は何ですか? このブログでは、最初の洞察を提供します。

1. 温度と湿度のテスト チャンバー 温度と
湿度の チャンバー は、達成可能なすべての温度と湿度の値の概要を提供します。さまざまな安定化チャンバーの性能範囲は大きく異なります。例えば、一部のモデルは、ICH ガイドラインで規定されているすべての気候条件に加えて、I ～ IVb の 5 つの気候帯の条件を満たしています。このようなモデルは非常に汎用的であり、必要に応じて汎用バックアップとして相互に組み合わせることができます。他のモデルは特定の気候条件のみをシミュレートするため、その適用は非常に限られています。

2.水平または垂直の気流
水平気流により、安定化チャンバー内の棚の位置に関係なく、各棚に空気が均等に広がります。チャンバーへの装填時に最適な温度と湿度の分布が実現されます。これは、両面水平気流の場合に特に当てはまります。

垂直気流の場合、つまり下から上へ、空気は棚を通って拡散し、下から始まり、中央を上って、最後に一番上の棚に到達します。各棚は基本的に空気の分配をブロックします。

3.加湿水
重要なのは加湿の種類だけではありません。安定化チャンバーに供給される水も高品質でなければなりません。オンサイトの給排水設備に接続することも 1 つのオプションですが、バルク タンクを使用して淡水を供給し、安定化チャンバーに直接排水を収集することも別のオプションです。後者のオプションでは、チャンバーを現場の給水から離れた場所に設置できます。どちらの場合も、イオン交換器は淡水を望ましい品質に調整します。

4. 連続運転
安定室は年間 8,000 時間以上連続運転します。信頼性を最大限に高めるために開発された堅牢な設計、耐久性のある材料、およびコンポーネントが基盤であり、これらの厳しい動作時間が何年も続くことを保証します。

時間のかかるクロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑え、屋内のバイオコンタミネーションを安定させるためには、掃除が簡単なインテリアが絶対に必要です。

高合金ステンレス鋼、取り外し可能な棚、スチーム加湿、内部に合成素材を使用していないことは、重要な側面のほんの一部です。一部のモデルは、滅菌が可能であることを意味する、100°C までの拡張温度範囲も備えています。

5. プログラミングとドキュメンテーション
承認申請に関する重要な要素は、各運用状態に関連するすべてのパラメータの完全でエンドツーエンドの文書を入手できることです。言うまでもなく、温度、気候、データ ロガー (プロセス ドキュメント、独立したデータ レコード) の校正証明書、および IQ (設置資格)、OQ (運用資格)、および PQ (性能資格) を含む検証文書。


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