安定性試験チャンバーの原理

安定性試験 - 概要では、安定性試験の要件 - チャンバーの選択、検証要件、IQOQPQ および IPV の考慮事項について説明します。

特定の市場での医薬品の有効期間を実証するために、製造業者は関連する温度と湿度で指定された期間保管する必要があります。これは、安定化キャビネットとも呼ばれる安定化チャンバーで行われます。

米国の FDA、アイルランドの HPRA などの各市場の規制当局は、使用すべき温度と湿度の条件、およびサンプルの保管期間 (最低 6 ～ 12 か月など) を指定しています。この間、サンプルがテストされ、その効力と分解が測定され、記録されました。これを安定性試験と呼びます。

最も一般的な条件は 25°C/60%RH です。新品の場合、加速条件は40℃/75%RHの場合があります。その他の条件には、30°C/65%RH、30°C/35%RH、および 25°C/40%RH があります。

もう 1 つの条件は、冷蔵庫に保管する製品の場合、5°C ±3°C です。冷蔵保管品の場合、試験条件は-20℃±5℃です。

無形文化遺産
ICH (ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議) は、動作安定性試験の規則を開発しています。ICH Q1A は、安定性試験中、条件を ±2°C および ±5%RH で一定に保つ必要があると述べています。

さらに、これらの条件が 24 時間以上満たされない場合、試験を延長しなければならない場合があり、その結果、多くの事務処理が必要になります。短時間でも±2℃/±5%RHから外れる場合はその旨を記載する。これは、サンプルを「引っ張る」ためのドアの開口部が原因である可能性があります。このようなイベントは通常、ルーム ログに記録されます。

明確な説明がない場合は、サービス エンジニアの助けを求める必要がある場合があります。チャンバーに障害が発生した場合、サプライヤーからの迅速な対応が必要であり、主要な予備品を保管することが期待されていますが、監査人もサイトに保管することを好みます。冗長性を持たせることもお勧めします。つまり、バックアップとしてサイトに別のチャンバーを用意することです。チャンバーは完全に検証され、使用できる状態になっている必要があります。

光安定性試験チャンバー
周囲光条件下での貯蔵寿命を実証するために、サンプルは特別に設計されたチャンバー内で正確な線量の UV および可視光にさらされる場合があります。ICH Q1B は、局部的なホット スポットを防ぐために温度を制御する必要があると規定しています。

監視および 21 CFR Part 11 の
室内条件は、個別に監視する必要があります。これには通常、記録システムに接続された温度と湿度の送信機が必要です。光安定化室の温度では、UV と可視光の強度が記録されます。

システムは、ペーパー レコーダーであれコンピュータ システムであれ、US 21 CFR Part 11 規制に準拠する必要があります。21 CFR Part 11 は、関連するすべてのデータ収集およびストレージ システムは、偽造、破損、追跡不可能な変更、またはデータ損失を防ぐように設計する必要があると述べています。コンピュータ システムの場合、準拠を実証するために正式なテスト (IQOQ-Installation Qualification、Operation Qualification) を実行する必要があります。

商工会議所の資格
同様に、新しい商工会議所の正式なテスト (IQOQ および PQ パフォーマンス認定) が必須です。その寿命の間、それは定期的に保守されるべきであり (通常、校正チェックを伴う年次予防保守サービス)、できれば年に複数のプローブでマッピングされるべきです (IPV - 機器性能検証)。

通常、PQ と IPV では、少なくとも 1 回の 24 時間監視の実行、アンロード、ロード、またはその両方が必要です。この実行中、表示条件は設定点 ±2°C、±5%RH に維持する必要があります。これらのテスト用のテスト機器は、少なくとも年に 1 回はトレーサブルに校正され、21 CFR P11 の IQOQ 基準を満たしている必要があります。

安定性試験チャンバー の選択に関する考慮事項
次の要因を考慮する必要があり
ます。それは知られており、使用され、信頼されていますか? 温度と湿度容量
の変動が少ない必要があり ます。
将来のニーズと現在のニーズの
フットプリントの計画。フットプリントが限られ ている可能性があり
ます 迅速な対応、スペアパーツの在庫、冷蔵修理認証を備えたローカルサービスを提供していますか?
チャンバーには、温度リミッターやエラーメッセージの記録などの統合コントロールがあり、
自動的に補充されます。
ユーザーのメンテナンス が少ない
消耗品はほとんど必要ありません
無菌の水分が生成されます。微生物をチャンバーに注入してはならない
キーボードをロックできる
必要がある エラーが発生したときに出力があり、ビル管理システムで監視できる必要がある

GAMPに従って設計する必要があります。優れた自動化された製造方法

IQOQ、PM、および IPV は追跡可能なキャリブレーションを備えており、21 CFR Part 11 に準拠しており、サプライヤー Thchamber から入手する必要があります。