安定室の要件の種類

スタビリティ チャンバーは、制御された温度と湿度の環境を作り出す特殊な筐体です。製薬、包装、環境試験、管理された保管などのさまざまな業界では、安定性試験に浸漬またはウォークイン試験チャンバーが使用されています。これらのテスト ルームは、制御されたテスト環境を提供することにより、さまざまな条件下で製品の欠陥や弱点を見つけるように設計されています。安定室の資格要件は、設置、操作、および性能のカテゴリに分類されます。安定性試験チャンバーは、稼働前にこれら 3 つの認定試験を受けます。

安定室の資格要件
安定性試験の実施を認定されるには、環境チャンバーは 3 段階の認定プロセスを経る必要があります。認定には、使用するすべての機器の校正記録と、それらの校正ステータスの証拠も含める必要があります。3 つの認定タイプは次のとおりです。

設置認定 (IQ)
操作認定 (OQ)
性能認定 (PQ)
これら 3 つの安定室認定要件とテストは、適切な操作をサポートし、文書化します。

設置資格（IQ）
概要: 最初の認定では、安定チャンバーがその設計仕様に準拠していることを検証します。すべての部品は数えられ、適切に適合するかチェックされています。ユーザーマニュアル、証明書、標準操作手順書 (SOP) などの適切な文書も提供する必要があります。

要件: 安定性チャンバーが設置認定に合格するには、すべてのコンポーネントが適切に設置され、機能している必要があります。チャンバーにヒューマン マシン インターフェース (HMI) を備えたコントロール パネル、またはボタンやセレクター スイッチなどのその他のガイダンス デバイスがある場合、それらは設計どおりに機能する必要があります。すべてのアライメントおよび安全装置も検査に合格する必要があります。

操作資格（OQ）
概要: 認定テストを実行して、部屋の機能を安定させ、すべてのドア、スイッチ、コントロール、およびアラームのテストを含め、システムとサブシステムが通常の動作範囲内で期待どおりに動作することを確認します。

要件: 動作認定試験では、チャンバー内の温度と湿度が均等になっていることを確認します。正確な温度と湿度の測定値を確保するために、オペレーターはそれらが安定するまで数分間待ってから、指定された時間テストを実行します。

運用資格を取得する前に、Open Doors の調査を実施します。テストは、短い間隔で温度と湿度を記録しながら、ドアを短時間開けることで構成されます。チャンバーの平均回復時間を計算するために、ドア開放テストを少なくとも 3 回繰り返しました。

性能認定 (PQ)
の概要: 性能認定では、安定したチャンバーが全負荷時の性能仕様を満たしていることを検証します。通常、テストはチャンバーの動作設定点で実行され、模擬製品をロードして典型的な環境を再現します。熱電対と相対湿度 (RH) センサーを使用して、温度と相対湿度の均一性を測定します。

要件: 安定性チャンバーは、性能認定に合格するために、少なくとも 24 時間フル容量で動作する必要があります。最初の研究が完了した後、平均回復時間を計算するために、オープンドア研究で試験を繰り返します。

安定性試験所の認定および性能プロセスは、過去の試験と同じ手順を使用して毎年実施されます。各再認定の後、結果を前年と比較して、商工会議所の全体的なパフォーマンスを追跡する必要があります。

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