安定性試験室

安定性試験室は、製薬企業にとって不可欠かつ重要な設備の 1 つです。医薬品製造の過程で、安定性試験室は、医薬品の品質と安全性を確保するために、さまざまな温度と湿度の条件下で医薬品の安定性をテストできます。安定性試験槽の正常な稼働と薬物検査の精度を確保するためには、厳格な品質管理が必要です。 まず第一に、安定性試験チャンバーの選択プロセスでは、機器の品質と性能を考慮する必要があります。安定性試験チャンバーを購入する際には、機器が米国薬局方 (USP) や欧州薬局方 (EP) などの国際基準および関連規制に準拠していることを確認する必要があります。同時に、信頼できる機器の品質を確保するために、認定されたサプライヤーを選択する必要があります。 第二に、安定性試験室の設置とメンテナンス中は、関連する操作手順と標準化されたプロセスに従う必要があります。安定性試験槽の設置にあたっては、装置マニュアルに従って操作し、厳重な安全検査・検証を行う必要があります。安定性試験チャンバーの使用中は、機器の洗浄、センサーの校正など、定期的なメンテナンスとメンテナンスが必要です。管理者によるトレーサビリティと監督を容易にするために、メンテナンスの記録とレポートを詳細に記録する必要があります。 第三に、安定性試験室の薬物試験プロセスでは、関連する試験手順と標準化された操作に従う必要があります。薬物検査の前に、安定性試験チャンバーの温度と湿度を調整して、試験結果が正確で信頼できるものであることを確認する必要があります。試験過程では、医薬品の特性や関連規格に応じて試験条件を設定・管理する必要があります。同時に、試験中に発生した異常事態を記録し、対処する必要があります。 最後に、ウォークインスタビリティチャンバー のデータ管理と文書管理品質管理の重要な側面でもあります。テスト データは、効果的に記録および保存し、データの比較と検証のために定期的にレビューおよび分析する必要があります。同時に、テストレポート、保守記録、機器の取扱説明書などのドキュメントを効果的に管理および管理して、関係者がこれらのドキュメントをタイムリーに入手して使用できるようにする必要があります。 要約すると、安定性試験チャンバーでの品質管理は、医薬品製造プロセスの重要な部分です。合理的なモデルの選択、標準化された操作手順、効果的なデータ管理、文書管理などの対策はすべて、環境チャンバー メーカーの品質と信頼性を確保するために必要な条件です。そして薬物検査。

安定性試験室は、さまざまな環境条件下で電子部品やその他の機器の安定性性能をテストするために使用される一種の機器です。安定性試験の前に、サンプルの準備と取り扱いは、試験結果の精度と信頼性に重​​大な影響を与える重要なステップです。   まず、サンプルの選択と準備は、テストの目的と要件に基づいている必要があります。異なるテストには、異なるサンプル形式と数量が必要です。たとえば、材料の熱安定性をテストする必要がある場合、フィルム、粉末、繊維など、さまざまな形態の材料サンプルを含む代表的なサンプルを選択する必要があります。準備と取り扱いの容易さも考慮する必要があります。サンプルを選択する際に、恒温恒湿チャンバー内で目的の試験環境を正確にシミュレートできるようにします。   第二に、サンプルの準備と取り扱いは、関連する基準と要件に準拠する必要があります。サンプルの準備と取り扱いには、サンプルの切断、粉砕、洗浄、乾燥などの複数のステップが含まれる場合があります。これらのステップは、サンプルの表面が滑らかで、きれいで、不純物がないことなどを保証するために、関連する基準と方法に従う必要があります。そうしないと、これらの要因がテスト結果の精度に影響を与える可能性があります。   第三に、サンプルの数とサイズに注意を払う必要があります。サンプルの数とサイズは、テストの要件を満たすことができ、適切に配置して光安定チャンバーに配置できる必要があります。サンプルの数とサイズは、テストの複雑さと実現可能性も考慮に入れる必要があります。複雑なテストでは、正確で信頼できるテスト結果を得るために、より多くのサンプル数とより大きなサンプル サイズが必要になる場合があります。   最後に、サンプルの取り扱いは、テスト結果の信頼性と正確性を確保するために、適切な方法と手順に従う必要があります。これには、サンプルを試験前に一定期間前処理または安定化して、目的の試験環境に順応させることが含まれる場合があります。さらに、実験室の安全を確保し、試験者の健康を守るために、関連する安全規則と操作手順に従う必要があります。   一言で言えば、安定室でのサンプルの準備と処理は、安定性試験の重要なステップであり、試験結果の精度と信頼性に重​​大な影響を与えます。サンプルを選択して準備するときは、テストの目的と要件を考慮し、関連する基準と方法に従う必要があります。同時に、サンプルの数とサイズに注意を払い、適切な方法と手順に従ってサンプルを処理して、テスト結果の正確さと信頼性を確保する必要があります。

安定性試験室は、温度や湿度などのさまざまな環境条件下で電子部品やその他の機器の安定性性能をテストするために使用される一種の機器です。さまざまな複雑な環境条件をシミュレートして、機器の性能と信頼性を検証できます。ただし、安定チャンバーの精度と信頼性を確保するには、性能の検証と校正が必要です。 性能検証とは、機器が仕様や設計要件を満たし、正しく機能していることを確認するプロセスです。性能検証は、機器の設置と試運転の後に実行され、機器が期待どおりに機能し、期待される性能要件を満たすことができることを確認します。のために光安定性チャンバー、性能検証の主な目的は、特定の温度および湿度範囲内で安定性を維持できるかどうかを判断し、さまざまなテスト条件下で正確な測定結果を提供することです。 校正とは、デバイスの測定値の差を既知の標準と比較することによって、デバイスの測定精度を決定することです。通常、校正プロセスでは、正確な標準デバイスを使用し、それを校正対象のデバイスと比較し、必要な調整を行って、校正対象のデバイスからの正確な測定を保証します。 安定性試験チャンバーの性能検証と校正中に考慮すべき重要な要素がいくつかあります。1 つ目は、テスト環境の正確さと一貫性です。安定性試験チャンバーの精度と信頼性を確保するために、試験環境は、必要な温度、湿度、およびその他の条件を正確にシミュレートできる必要があります。第二に、校正対象の機器と標準機器の測定結果を比較するには、正確で信頼性の高い測定機器を使用する必要があります。最後に、測定結果を記録して分析し、必要な調整とキャリブレーションを行うには、科学的かつ体系的なアプローチが必要です。 性能の検証と校正を行う前に、安定性試験チャンバーの仕様と性能要件を理解する必要があります。これらの仕様と性能要件には、通常、テスト温度、湿度範囲、温度と湿度の精度、安定性などが含まれます。性能の検証と校正中に、これらの要件に対してテスト方法と標準を定義し、必要に応じて調整および校正する必要があります。 一言で言えば、安定性試験室は、さまざまな環境条件下で電子部品やその他の機器の安定した性能を検証するための重要な試験装置です。パフォーマンスの検証とキャリブレーションは、安定チャンバー メーカーの精度と信頼性を確保するための重要なステップです。科学的かつ体系的なアプローチが必要です。

安定性試験室は、さまざまな環境条件下での製品の安定性をシミュレートおよび評価するために使用される一種の装置です。製薬、化粧品、食品などの業界では、製品の安定性と寿命を評価するために安定性試験チャンバーが広く使用されています。安定性試験チャンバーの設計と構造は、試験結果の精度と信頼性を確保するために重要です。 安定室通常、温度、湿度、気流を厳密に制御できる密閉された部屋で構成されます。設計者は、温度範囲、湿度範囲、空気の流れ、その他の制御パラメータなど、いくつかの重要な要素を考慮する必要があります。安定性試験チャンバーで使用されるセンサーとコントローラーは、これらのパラメーターを正確に測定および制御して、試験結果の精度と信頼性を確保する必要があります。 光安定室 の温度制御通常、最も重要なパラメータの 1 つです。多くのテストは一定の温度で実行する必要があるため、安定チャンバーは必要な温度範囲を正確に制御および維持できなければなりません。この目標を達成するために、安定性試験室には通常、高品質の温度センサーとコントローラーが装備されています。これらのセンサーは、テスト チャンバー内の温度を正確に測定し、このデータをコントローラーにフィードバックします。コントローラーは、必要に応じて加熱または冷却システムを調整して、試験チャンバーの温度が目的の範囲内に収まるようにします。 安定チャンバー内の湿度管理も非常に重要です。多くのテストは特定の湿度条件下で実行する必要があるため、安定性テスト チャンバーは必要な湿度範囲を正確に制御および維持できなければなりません。ウォークインスタビリティチャンバーには、通常、高品質の湿度センサーとコントローラーが装備されています。これらのセンサーは、テスト チャンバー内の湿度を正確に測定し、このデータをコントローラーにフィードバックします。コントローラは、必要に応じて加湿システムまたは除湿システムを調整して、テスト チャンバー内の湿度が目的の範囲内に保たれるようにします。 安定チャンバー内の気流制御も非常に重要です。テストチャンバー内の気流は、温度と湿度の均一な分布を確保するために流れることができなければなりません. 安定チャンバーには通常、ファンと気流コントローラーが装備されており、チャンバー内の気流をスムーズかつ均一に分配します。

安定チャンバーは、多くの業界、特に製薬、食品、電子機器に関連する業界で不可欠な機器です。製品の安定性をテストし、長期にわたって必要な基準を満たしていることを確認するために使用されます。チャンバー内の温度と湿度の精度は、テスト結果の妥当性を確保するために非常に重要です。この記事では、安定チャンバー内の温度と湿度の精度を決定する方法について説明します。 キャリブレーション 安定チャンバーの精度を決定するための最初の ステップ 校正です。キャリブレーションは、安定チャンバーの読み取り値を既知の標準と比較するプロセスです。これは、校正済みの温度計と湿度計を使用して行います。キャリブレーションは、少なくとも年に 1 回、または業界の規制や会社のポリシーで必要な場合はさらに頻繁に実行する必要があります。 センサーの配置を確認する 湿度と温度が制御されたチャンバー内にセンサーを配置することは、正確な測定値を得るために重要です。センサーは、チャンバー全体の温度と湿度を反映する代表的な場所に配置する必要があります。センサーは、測定値に影響を与える可能性がある熱源や通気口の近くに配置しないでください。 安定室を監視する 温度と湿度が必要な範囲内にあることを確認するには、安定チャンバーを継続的に監視する必要があります。安定チャンバーには、温度または湿度が指定範囲外になった場合に担当者に警告する警報システムを装備する必要があります。 適格性試験の実施 適格性試験は、安定チャンバーが長期にわたって正しく一貫して機能していることを検証するために設計されています。テストには温度マッピングが含まれます。これには、チャンバー全体に温度センサーを配置して、温度が一貫していることを確認します。さらに、湿度がチャンバー全体で一貫していることを確認するために、湿度マッピング テストを実行できます。 結果を文書化する 安定室で実施されたすべてのテストの結果を文書化することが不可欠です。この文書には、テストの日付、テストを実施した人、使用した機器、結果、および必要に応じて講じた是正措置を含める必要があります。 結論として、試験結果の妥当性を保証するためには、安定チャンバーのメーカー における温度と湿度の精度が非常に重要です。定期的なキャリブレーションを実行し、安定チャンバーを監視し、認定試験を実施し、結果を文書化することで、安定チャンバーが正確で信頼できるものであることを確認できます。

スタビリティ チャンバーは、研究、試験、および分析の重要な設定です。ただし、正確で信頼性の高い結果を得るには、安定したラボ環境を維持することが不可欠です。温度、湿度、照明、空気の質、機器のキャリブレーションなどの要因はすべて、実験結果に影響を与える可能性があります。この記事では、安定したラボ環境を確保するためのいくつかのソリューションについて説明します。 温湿度制御 湿度環境試験室実験室で安定した状態を維持するために重要です。高温または低温の温度および湿度レベルは、サンプルの品質、機器の精度、および実験の再現性に悪影響を与える可能性があります。したがって、これらの変数を監視および制御することが重要です。空調システム、除湿機、加湿器は、実験室の温度と湿度を調整するのに役立ちます。 照明 照明は、ラボの安定性に影響を与えるもう 1 つの要因です。自然光、蛍光灯、およびその他の種類の照明は、実験を妨害し、結果を変える可能性があります。実験に対する照明の影響を最小限に抑えるために、研究室では、熱と放射線の放出が少ない LED 照明を使用し、遮光カーテンを設置して自然光を遮断することができます。 空気の質 実験室の空気の質も、実験の精度に影響を与える可能性があります。ほこり、バクテリア、化学物質などの空気中の粒子がサンプルを汚染し、結果を変える可能性があります。したがって、実験室には、空気中の汚染物質を除去するための適切な換気システム、エア フィルター、および換気フードが必要です。 機器のキャリブレーション 実験装置の適切なキャリブレーションは、正確な結果を得るために重要です。時間の経過とともに、機器は元のキャリブレーションからずれ、データにエラーが発生する可能性があります。ラボでは、機器が正しく機能していることを確認するために、定期的な校正スケジュールを設定する必要があります。 定期的なメンテナンス 実験装置や施設の定期的なメンテナンスにより、故障を防ぎ、実験を一貫して行うことができます。検査室は、定期的な清掃、機器のチェック、故障した機器の修理または交換を含む保守計画を整備する必要があります。 結論 結論 として、環境室の散歩正確で信頼できる結果を得るために不可欠です。温度と湿度の制御、照明、空気の質、機器のキャリブレーション、および定期的なメンテナンスはすべて、安定したラボ環境を確保する際に考慮すべき重要な要素です。これらのソリューションを実装することにより、Stability Chamber は外部変数の影響を最小限に抑え、一貫した正確な結果を得ることができます。

テスト用に環境チャンバーを使用していて、突然電源が落ちた可能性があります。これは、送電線の破損などの単純なものから、吹雪、洪水、竜巻などのより深刻な気象現象によって引き起こされる可能性があります。 突然の電源喪失は、テストを中断するだけでなく、チャンバーを損傷する可能性があります。 幸いなことに、ラボの電源が失われた場合、電源の損失と潜在的なチャンバーの損傷を回避するために講じることができる予防措置がいくつかあります。特にお住まいの地域で悪天候が予測される場合は、これらのことを念頭に置いてください。 テストボックスの電源が落ちたとき 停電が発生した場合、試験チャンバーは動作に一定の電力を必要とするため、完全にシャットダウンします。可能であれば、電源が回復したときに電源サージによって引き起こされる可能性のある損傷を防ぐために、できるだけ早くテスト チャンバーを主電源から切断する必要があります。 部屋の停電は、いくつかの危険をもたらします。 テストチャンバーには、敏感な電気部品が含まれています。メーカーはシステム コンポーネントを停電から保護するための予防措置を講じていますが、XChange ボードなどの一部のコンポーネントは、複数の電力サージによって損傷を受ける可能性があります。これを防ぐにはサージプロテクタを使用するのが最善です。 コンポーネントは、繰り返される停電や電力サージにより、時間の経過とともに故障または劣化する可能性があります。同様に、サージ プロテクターを使用することは、チャンバーとその電気部品を保護するための確実な方法です。 また、実行しているテストの種類を覚えておく必要があります。 たとえば、バッテリー テストを実施する場合、危険性が高まります。バッテリーテスト中の停電は、熱暴走などの危険なイベントのリスクを高めます。また、テスト中に電力が失われると、バッテリーの安全機能が機能しなくなります。 これはテスト結果に影響を与えるだけでなく、バ​​ッテリー コンポーネントが損傷を受けやすくなり、製品の損傷やテスト時間の遅延という形で費用がかかります。 そのため、悪天候でのバッテリー テストを避けるか、発電機に投資して、停電が発生した場合にラボの電源を維持することをお勧めします。 最後に、リモート テスト手法は、停電中は機能しません。これは、多数のアクティブな部屋が停電したときにテスト ルームのユーザーがラボにいない場合に問題を引き起こす可能性があります。たとえば、自分の部屋で何が起こっているのかわかりません。 また、テストデータも失われる可能性があります。これはいら立たしく、テスト計画を遅らせる可能性があります。 テストチャンバーの電源を切った後 チャンバーの電源が回復したら、すべてのチャンバー機能が期待どおりに機能していることを確認することをお勧めします。停電後に一部の機能が正常に機能しない場合は、メーカーにお問い合わせください。定期的なメンテナンスだけでなく、予期しない停電などのまれな状況に備えて、常に電話をかけておく必要があります。 停電中にテストを行っている場合は、通常、電源が回復したときにテスト全体を再開する必要があります。ただし、安定性試験槽内の状態等により異なります。停止前、停止期間、および実行中の特定のテスト。復旧の決定を通知するために使用しているテスト基準を確認してください。ほとんどの場合、温度または湿度条件の変化がテストに影響を与えるため、最初からやり直す必要があります。 幸いなことに、ダウンタイムを最小限に抑え、光安定性チャンバーの損傷を回避するための予防策がいくつかあります。 実行できる予防措置 悪天候によって実験室の電源が脅かされることが予想される場合は、試験チャンバーを主電源から切り離してください。電源への脅威が通過したと確信できるまで、テストを一時停止することをお勧めします。 リモート テスト機能を使用している場合、ラボには突然の停電に対処するための計画とシステムが整っている必要があります。これはラボごとに異なりますが、ラボ用の発電機やサージ プロテクターなどの非常用電源を用意することをお勧めします。そうしないと、重要なデータが失われ、テスト チャンバーのコンポーネントに不要な摩耗や裂傷が生じる危険性があります。 ラボが潜在的な停電に対処できるように十分な設備を備えていることを確認するには、最適なラボ設計について信頼できるメーカーに相談してください。停電の可能性に備えるだけでなく、信頼できるメーカーの XCH Biomedical が、効率と安全性を高めるレイアウトの推奨事項を提供します。 最終的に、サージ プロテクタを使用して非常用電源を維持する場合、ラボは電力の脅威から十分に保護され、テスト スケジュールをスケジュール通りに保ち、テスト機器を安全に保つ必要があります。 環境チャンバー メーカーXCH Biomedical は、業界をリードする研究所の設計者およびメーカーです。環境チャンバー内の停電を防ぐためにできることと、停電が発生した場合の対処方法について、今すぐお問い合わせください。

安定性試験チャンバーは、さまざまな環境条件下で製品の信頼性と安定性を評価するために設計された特殊な装置です。これらのチャンバーは、製品がライフサイクル中に遭遇する可能性のある高温および低温、湿度、光への露出などの過酷な環境条件をシミュレートします。この試験プロセスは、製品が必要な品質基準を満たし、意図した寿命を通じて確実に機能することを確認するために不可欠です。 安定性試験室は、製品が温度、湿度、光への露出などのさまざまなストレス要因にさらされる制御された環境を提供することによって機能します。チャンバーには、チャンバー内の状態を監視および制御するセンサーが取り付けられています。センサーはデータをコンピューターに送信し、コンピューターは結果を分析して記録します。製品はチャンバー内に配置され、試験プロトコルに従って条件が変化します。 安定性試験チャンバーは、製薬、医療、食品業界など、さまざまな業界で広く使用されています。製薬業界では、医薬品の安全性と有効性を確保するために、規制機関によって安定性試験が義務付けられています。安定性試験は、食品の貯蔵寿命と微生物増殖に対する耐性を評価するために使用される食品業界でも重要です。 光安定室また、製品を過酷な環境条件にさらしてテスト プロセスを高速化する加速テストにも使用できます。加速試験は、製品寿命が従来の試験期間よりも短い状況で役立ちます。例えば、エレクトロニクス業界では、電子部品の寿命は比較的短いです。したがって、過酷な条件下でのコンポーネントの性能を判断し、寿命を予測するために、加速試験が使用されます。 安定性試験チャンバーは、試験対象の製品に応じて、さまざまなサイズで利用できます。医薬品などの小さな製品用に設計されたチャンバーもあれば、車両などの大きな製品用に設計されたチャンバーもあります。スタビリティ チャンバー内を歩くように。チャンバーは、ユーザーの特定のニーズに合わせてカスタマイズすることもできます。 結論として、安定性試験チャンバーは製品開発プロセスに不可欠なツールです。過酷な環境条件に対する耐性を評価することにより、製品の信頼性と安全性を確保する上で重要な役割を果たします。安定性試験から得られたデータは、製品の品質と性能について十分な情報に基づいた決定を下す上で非常に重要です。したがって、製造業者が製品の品質と信頼性を確保するために、安定性試験チャンバーに投資することが重要です。

安定性試験室は、製品の品質と安全性を確保する上で重要な役割を果たします。実際の保管条件をシミュレートすることによって。 安定チャンバーは、医薬品、化粧品、および食品業界で製品の保管条件をシミュレートおよび制御するために使用される環境チャンバーの一種です。安定チャンバーの目的は、製品の貯蔵寿命を決定し、意図した保管期間中に許容できる品質限界内にとどまることを保証することです。 安定チャンバーは、さまざまな温度および湿度条件をシミュレートするように設計されており、特定の条件を長期間維持するようにプログラムすることができます。通常、温度範囲は 5°C から 60°C で、湿度範囲は 20% から 80% です。温度と湿度は、センサーとアクチュエーターを使用して監視および制御され、データが記録および分析されて、製品の安定性が判断されます。 製薬業界では、薬、ワクチン、その他の医療製品の湿度と温度が制御されたチャンバーをテストするために、安定チャンバーが使用されます。これは、これらの製品の安全性と有効性を長期的に保証し、有効期間内に維持するために重要です。安定チャンバーは特定の条件でサンプルを保管するために使用され、サンプルは定期的にテストされて、製品の品質の変化を判断します。 化粧品業界では、スキンケアや化粧品の安定性をテストするために安定性チャンバーが使用されています。これにより、製造業者は製品の有効期間を決定し、長期にわたって安定して効果を維持できるようになります。 食品業界では、包装された食品や飲料などの食品の安定性をテストするために、安定性チャンバーが使用されています。これにより、製造業者は製品の保存期間を決定し、長期にわたって消費しても新鮮で安全であることを確認できます。 安定チャンバーは、製品の品質と安全性を確保するために重要です。これらは、製造業者が製品の保存期間を決定し、保管中に許容できる品質制限内に留まるようにするのに役立ちます。これにより、消費者がニーズと期待を満たす安全で高品質な製品を確実に受け取ることができます。 詳細については、安定チャンバーの製造元にアクセス してください。

スタビリティ チャンバーは、制御された温度と湿度の環境を作り出す特殊な筐体です。製薬、包装、環境試験、管理された保管などのさまざまな業界では、安定性試験に浸漬またはウォークイン試験チャンバーが使用されています。これらのテスト ルームは、制御されたテスト環境を提供することにより、さまざまな条件下で製品の欠陥や弱点を見つけるように設計されています。安定室の資格要件は、設置、操作、および性能のカテゴリに分類されます。安定性試験チャンバーは、稼働前にこれら 3 つの認定試験を受けます。 安定室の資格要件 安定性試験の実施を認定されるには、環境チャンバーは 3 段階の認定プロセスを経る必要があります。認定には、使用するすべての機器の校正記録と、それらの校正ステータスの証拠も含める必要があります。3 つの認定タイプは次のとおりです。 設置認定 (IQ) 操作認定 (OQ) 性能認定 (PQ) これら 3 つの安定室認定要件とテストは、適切な操作をサポートし、文書化します。 設置資格（IQ） 概要: 最初の認定では、安定チャンバーがその設計仕様に準拠していることを検証します。すべての部品は数えられ、適切に適合するかチェックされています。ユーザーマニュアル、証明書、標準操作手順書 (SOP) などの適切な文書も提供する必要があります。 要件: 安定性チャンバーが設置認定に合格するには、すべてのコンポーネントが適切に設置され、機能している必要があります。チャンバーにヒューマン マシン インターフェース (HMI) を備えたコントロール パネル、またはボタンやセレクター スイッチなどのその他のガイダンス デバイスがある場合、それらは設計どおりに機能する必要があります。すべてのアライメントおよび安全装置も検査に合格する必要があります。 操作資格（OQ） 概要: 認定テストを実行して、部屋の機能を安定させ、すべてのドア、スイッチ、コントロール、およびアラームのテストを含め、システムとサブシステムが通常の動作範囲内で期待どおりに動作することを確認します。 要件: 動作認定試験では、チャンバー内の温度と湿度が均等になっていることを確認します。正確な温度と湿度の測定値を確保するために、オペレーターはそれらが安定するまで数分間待ってから、指定された時間テストを実行します。 運用資格を取得する前に、Open Doors の調査を実施します。テストは、短い間隔で温度と湿度を記録しながら、ドアを短時間開けることで構成されます。チャンバーの平均回復時間を計算するために、ドア開放テストを少なくとも 3 回繰り返しました。 性能認定 (PQ) の概要: 性能認定では、安定したチャンバーが全負荷時の性能仕様を満たしていることを検証します。通常、テストはチャンバーの動作設定点で実行され、模擬製品をロードして典型的な環境を再現します。熱電対と相対湿度 (RH) センサーを使用して、温度と相対湿度の均一性を測定します。 要件: 安定性チャンバーは、性能認定に合格するために、少なくとも 24 時間フル容量で動作する必要があります。最初の研究が完了した後、平均回復時間を計算するために、オープンドア研究で試験を繰り返します。 安定性試験所の認定および性能プロセスは、過去の試験と同じ手順を使用して毎年実施されます。各再認定の後、結果を前年と比較して、商工会議所の全体的なパフォーマンスを追跡する必要があります。 XCH Biomedical医薬品の安定性チャンバーXCH Biomedical は、安定性チャンバー、 温度および湿度チャンバーを含む、ICH ガイドラインに準拠した幅広い気候試験チャンバーを設計および製造しています。、環境チャンバー、細菌培養用インキュベーター、真空乾燥オーブンの中を歩きます。クリックして、当社の全製品ラインを表示できます。

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安定性試験 - 概要では、安定性試験の要件 - チャンバーの選択、検証要件、IQOQPQ および IPV の考慮事項について説明します。 特定の市場での医薬品の有効期間を実証するために、メーカーは特定の期間、適切な温度と湿度で医薬品を保管する必要があります。これは、安定化チャンバーとしても知られている場所で行われます。 米国の FDA やアイルランドの HPRA などの各市場の規制機関は、使用すべき温度と湿度の条件、および最低 6 ～ 12 か月などのサンプルの保管期間を指定しています。この間、サンプルがテストされ、その効力と分解が測定され、記録されました。これを安定性試験と呼びます。 最も一般的な条件は 25°C/60%RH です。新品の場合、加速条件は40℃/75%RHの場合があります。その他の条件には、30°C/65%RH、30°C/35%RH、および 25°C/40%RH があります。 血液バンクの冷蔵庫 に保管することを意図した製品の場合、別の条件は 5°C ±3°C です。冷蔵庫での保管を意図した製品の場合、試験条件は-20°C ±5°Cです。 ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議である ICH は、安定性試験を実施するための規則を作成しました。ICH Q1A は、安定性試験中、条件を ±2°C および ±5%RH で一定に保つ必要があると述べています。 また、これらの条件が 24 時間以上満たされていない場合は、テストを延長する必要があり、多くの書類が作成されます。条件が±2°C/±5%RHから逸脱する場合は、たとえ短時間であっても考慮する必要があります。おそらく、サンプルを「引っ張る」ためにドアが開いているためです。このようなイベントは通常、ルーム ログに記録されます。 説明が明らかでない場合は、サービス エンジニアに支援を求める必要がある場合があります。ラボで障害が発生した場合、サプライヤからの迅速な対応が必要です。監査人は、主要なスペアパーツを在庫しておく必要がありますが、現場にも在庫を置きたいと考えています。冗長性を持たせることもお勧めします。つまり、バックアップとして現場​​に別の部屋を用意することです。チャンバーは完全に検証され、使用できる状態になっている必要があります。 光安定性試験チャンバー 周囲光条件下での貯蔵寿命を実証するために、サンプルは特別に設計されたチャンバー内で正確な線量の UV および可視光にさらされる場合があります。ICH Q1B は、局部的なホット スポットを防止するための温度管理を規定しています。 監視および 21 CFR Part 11 の 室内条件は、個別に監視する必要があります。これには通常、記録システムに接続された温度と湿度の送信機が必要です。光安定 室の温度では、UV と可視光の強度が記録されます。 このシステムは、ペーパー レコーダーであれコンピュータ システムであれ、米国の 21 CFR part 11 の規制に準拠する必要があります。21 CFR Part 11 は、関連するすべてのデータ収集およびストレージ システムは、偽造、破損、追跡不能な変更、またはデータの損失を防ぐように設計する必要があると述べています。コンピュータシステムの場合、正式なテスト (IQOQ-Installation Qualification、Operation Qualification) を実行して、準拠を実証する必要があります。 安定性チャンバーの認定同様に、正式なテスト (IQOQ および PQ 性能認定) を新しい 安定性チャンバー で実施する必要があります。. 耐用年数の間、定期的に保守し (通常は年 1 回の予防保守サービスと校正チェック)、できれば年に数回のプローブでマッピングする必要があります (IPV - 機器性能検証)。 PQ と IPV では、通常、少なくとも 1 回の 24 時間監視の実行、空、ロード、またはその両方が必要です。この実行中、条件が設定値の±2°C、±5%RH 内に留まることが示されている必要があります。これらのテストに使用されるテスト機器は、少なくとも年 1 回、追跡可能に校正され、21 CFR P11 の IQOQ 基準を満たしている必要があります。