安定性試験室

安定性試験 - 概要では、安定性試験の要件 - チャンバーの選択、検証要件、IQOQPQ および IPV の考慮事項について説明します。 特定の市場での医薬品の有効期間を実証するために、メーカーは特定の期間、適切な温度と湿度で医薬品を保管する必要があります。これは、安定化チャンバーとしても知られている場所で行われます。 米国の FDA やアイルランドの HPRA などの各市場の規制機関は、使用すべき温度と湿度の条件、および最低 6 ～ 12 か月などのサンプルの保管期間を指定しています。この間、サンプルがテストされ、その効力と分解が測定され、記録されました。これを安定性試験と呼びます。 最も一般的な条件は 25°C/60%RH です。新品の場合、加速条件は40℃/75%RHの場合があります。その他の条件には、30°C/65%RH、30°C/35%RH、および 25°C/40%RH があります。 血液バンクの冷蔵庫 に保管することを意図した製品の場合、別の条件は 5°C ±3°C です。冷蔵庫での保管を意図した製品の場合、試験条件は-20°C ±5°Cです。 ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議である ICH は、安定性試験を実施するための規則を作成しました。ICH Q1A は、安定性試験中、条件を ±2°C および ±5%RH で一定に保つ必要があると述べています。 また、これらの条件が 24 時間以上満たされていない場合は、テストを延長する必要があり、多くの書類が作成されます。条件が±2°C/±5%RHから逸脱する場合は、たとえ短時間であっても考慮する必要があります。おそらく、サンプルを「引っ張る」ためにドアが開いているためです。このようなイベントは通常、ルーム ログに記録されます。 説明が明らかでない場合は、サービス エンジニアに支援を求める必要がある場合があります。ラボで障害が発生した場合、サプライヤからの迅速な対応が必要です。監査人は、主要なスペアパーツを在庫しておく必要がありますが、現場にも在庫を置きたいと考えています。冗長性を持たせることもお勧めします。つまり、バックアップとして現場​​に別の部屋を用意することです。チャンバーは完全に検証され、使用できる状態になっている必要があります。 光安定性試験チャンバー 周囲光条件下での貯蔵寿命を実証するために、サンプルは特別に設計されたチャンバー内で正確な線量の UV および可視光にさらされる場合があります。ICH Q1B は、局部的なホット スポットを防止するための温度管理を規定しています。 監視および 21 CFR Part 11 の 室内条件は、個別に監視する必要があります。これには通常、記録システムに接続された温度と湿度の送信機が必要です。光安定 室の温度では、UV と可視光の強度が記録されます。 このシステムは、ペーパー レコーダーであれコンピュータ システムであれ、米国の 21 CFR part 11 の規制に準拠する必要があります。21 CFR Part 11 は、関連するすべてのデータ収集およびストレージ システムは、偽造、破損、追跡不能な変更、またはデータの損失を防ぐように設計する必要があると述べています。コンピュータシステムの場合、正式なテスト (IQOQ-Installation Qualification、Operation Qualification) を実行して、準拠を実証する必要があります。 安定性チャンバーの認定同様に、正式なテスト (IQOQ および PQ 性能認定) を新しい 安定性チャンバー で実施する必要があります。. 耐用年数の間、定期的に保守し (通常は年 1 回の予防保守サービスと校正チェック)、できれば年に数回のプローブでマッピングする必要があります (IPV - 機器性能検証)。 PQ と IPV では、通常、少なくとも 1 回の 24 時間監視の実行、空、ロード、またはその両方が必要です。この実行中、条件が設定値の±2°C、±5%RH 内に留まることが示されている必要があります。これらのテストに使用されるテスト機器は、少なくとも年 1 回、追跡可能に校正され、21 CFR P11 の IQOQ 基準を満たしている必要があります。

安定チャンバー の操作は、一定の 温度と湿度のチャンバー を維持することにより、一定の相対湿度値も維持されるという基本的な考え方に基づいています。空気中の水の量と、理論的に保存できる量の比率は、相対湿度として知られています。現在の温度が上昇すると、空気が含むことができる水の量が増加し、相対湿度が低下します。これにより、 両方の設定が同時に自動的に変更されます。安定チャンバー内の温度は 2 ～ 3 度以上変動してはならず、湿度は 5% 以上変動してはなりません。 チャンバーの外側と内側のボディは耐腐食性のステンレス鋼で構成され、内側のボディは適切に絶縁されています。チャンバー内には、簡単に取り出せる製品を保管するための棚がいくつかあります。温度と湿度レベルを検出するセンサーもチャンバーに取り付けられています。チャンバー内の制御された気流により、温度と湿度が一定に保たれます。重要な条件の均一性を向上させるために、水平層流が推奨されます。棚がサンプルで完全にロードされている場合でも、このシステムを使用すると、棚は継続的に空気の流れを受け取ります。リンクされた送風機は、サーが適切に循環することを保証します。データの受信と転送はデータロガーで行います。 安定チャンバーには幅広い用途があります。製品製造の最終段階で重要な役割を果たします。また、自動車産業、化粧品産業、包装、生物学的または微生物学的検査、研究、およびその他のさまざまな分野でも使用されています。医薬品セグメントは、医療科学に役立つ医薬品の作成、研究、およびマーケティングを担当しています。これらの治療法は、世界の多くの地域で多数の人々に利益をもたらすため、適切な医薬品の製造が最優先事項になります。個人が欠陥のある医薬品を製造して摂取すると、副作用や危険な症状が発生する可能性があります。そのため、さまざまな環境下での薬物安定性試験を実施する必要があります。 製薬業界では、安定チャンバーはこの目的のみに使用されます。それらは、温度、湿度、pH、放射線などのさまざまな変数の下での薬物検査を支援します。また、交換が必要になるまでの製品の寿命を確認するためにも使用されます。安定チャンバー試験では、製品パッケージの完全性に関する情報も明らかになります。このテストは、特定の状況で有害になる可能性のある薬のエラーを警告することで、多くの時間とお金を節約できます. このテストは、薬の有効期限を決定するためにも使用できます。医薬品の有効期間とは、特定の条件下で保管した場合に、医薬品が製造日から有効である期間です。この値は、安定性試験チャンバーを使用して決定し、消費者の注意を引くためにパッケージに表示する必要があります。これらのチャンバーは、必要な安定した均一な温度を維持するため、自然源では得られない安定した条件を必要とする医薬品サンプルの保管にも使用されます。チャンバーの適切なメンテナンスと検査は、製薬部門では正しい薬物検査を確実にするための優先事項でなければなりません。 最後に 、最高の安定性チャンバー ソリューションを提供するのは誰ですか? 環境チャンバー メーカー Thchamber 安定チャンバーは、気候試験および安定性調査の厳しい要件を満たすように慎重に構築および開発されました。チャンバーは FDA/ICH 安定性基準を備えており、すぐに使用できる制御と一貫した温度と湿度を提供します。 Thchamber 安定チャンバーには、テストデータの正確な記録を可能にする特定のガイドライン、構造的完全性、および測定機器があり、長年にわたる厳格なテストサイクルを通じてチャンバーをスムーズに実行し続けることができます。

製薬業界では、安定性試験は、温度、湿度、光などのさまざまな環境条件下で、時間の経過とともに薬物の品質がどのように変化するかを示すのに役立ちます。この試験は、薬が市場に出る前に行われなければなりません。 特定の温度と湿度で薬物の品質をテストするには、目的の薬物のバッチを一定時間 恒温恒湿チャンバー に入れます。サンプルは品質分析のために定期的にチェックされます。安定性テストは、1 週間から 6 か月、1 年以上にわたる場合があるため、使用する安定性チャンバーは信頼性が高く、一貫性がなければなりません。 別の種類の安定性試験では、光安定性、つまり一定量の光や紫外線に長時間さらされたときに薬剤がどのように影響を受けるかに焦点を当てています。このタイプのテストでは、特定のガイドラインを満たし、必要な光と UV 光を長時間放出できる 安定チャンバーが必要です。 ICH ガイドラインに準拠するには、一貫した性能を備えた 安定性 チャンバーが必要です 安定性試験のガイドラインは、ヒト用医薬品の技術要件調和国際委員会 (ICH) によって概説されており、食品医薬品局 (FDA)、欧州委員会 (EC)、およびカナダ保健省を含む世界中の規制機関がこれに従っています。6 つの ICH ガイドライン (Q1A から Q1F) は、適切なテストのための具体的な詳細を提供します。これらのガイドラインは非常に具体的で、安定化チャンバー内の温度は条件に応じて 2 または 3 °C を超えて逸脱しないこと、および湿度は 5% を超えて逸脱しないことを要求しています。したがって、このようなテスト用の 安定 チャンバー は、長時間のテスト中に観察される低温および湿度の逸脱を備えている必要があります。 また、ユニット全体の温度を均一にする必要があります。従来の無指向性エアフロー システムを使用する安定化チャンバーは、ユニットの上部に取り付けられたファンを使用して、ワイヤー シェルフを通して空気を押し下げます。ラックがサンプルでいっぱいになると、この空気の流れが妨げられ、チャンバー全体の温度条件が変化します。この不一致は、安定性条件と全体的な安定性テストに影響を与える可能性があります。 対照的に、水平層流システムを使用する安定化チャンバーには、チャンバーの片側に正圧フィード チャンバーが含まれ、反対側に負圧リターン チャンバーが含まれており、各棚の表面を横切る水平気流を直接作り出します。この方法を使用すると、ラックがサンプルでいっぱいの場合でも、調整された空気の安定した流れを受け、チャンバー全体およびすべてのサンプルにわたって最適な温度均一性が得られます。水平層気流システムは、ラックがいっぱいの場合でも温度の均一性を確保することで安定化チャンバーの容量を増やし、より大きなサンプルバッチのテストを可能にします。 信頼性の高いユニットは、長期安定性テスト中にパフォーマンスを維持します サンプルは、実行されるテストの種類に応じて、1 週間、6 か月、1 年、またはそれ以上、安定化チャンバーでテストできます。1 つのチャンバーに障害が発生すると、製薬ラボは数か月の作業を失い、タイムラインが遅れて、医薬品が市場に届くまでの時間が長くなる可能性があります。製薬業界で安定性試験に使用される安定チャンバーは、耐久性があり、長期的な性能について厳密に試験されている必要があります。 追加の機能により、安定チャンバーを使用する際に製薬ラボが安全に感じることができます。たとえば、高温および低温アラートは、温度が逸脱したときにユーザーに警告できます。さらに良いことに、リモート監視システムにより、ユーザーはラボにいなくても部屋で何が起こっているかを追跡できます。 の要件 光安定性試験チャンバー 光安定性試験では、白色光と紫外 (UV) 光の組み合わせにさらされたときに医薬品が許容できない変化を受けるかどうかを評価します。この種の試験に使用される安定チャンバーは、ガイドライン Q1B の ICH 要件を満たす理想的な発光を提供する必要があります。120 万ルクス時を超える光を維持し、サンプルに 200 ワットを超える UV エネルギーを放出できなければなりません。温度と湿度の安定性テストとは異なり、光安定性テストはわずか 1 週間で完了でき、特定のユニットをプログラムして、目的の露出レベルに達したときに光をオフにすることができます。 光安定性試験を実施する際に考慮すべき 1 つの問題は、安全性です。紫外線への露出は、人間の目に損傷を与える可能性があるため、避ける必要があります。ドアを開けると自動的に消灯する照明付きのチャンバーは、紫外線への露出を防ぎ、作業員の安全を守るのに役立ちます。 その他の用途 製薬ラボで安定性試験が行われないというまれなケースでは、安定性チャンバーを他の用途に使用することができます。たとえば、一定の温度と湿度を維持するため、安定した状態を維持する必要があるサンプルの理想的な容器です。 製薬業界における安定性試験は時間のかかる投資であり、適切な機器の選択を軽視すべきではありません。さまざまな温度、湿度、および光の下で医薬品の安定性をテストするための安定チャンバーは、信頼性と安定性が高く、ICH ガイドラインに準拠している必要があります。

安定性試験は医薬品開発プロセスの重要な部分であり、医薬品有効成分 (API) と医薬品の品質を維持しながら、正確な保存期間を提供します。安定性試験により、製薬会社は、医薬品の保管と流通に最適な包装および/または容器閉鎖システムを決定できます。 アルカミの品質オペレーション担当ディレクターであるスコット・ジェドリーは、次のように述べています。「物理的であろうと化学的であろうと、各段階でテストを行うことで、データを収集し、傾向を分析し、レビューすることができます。このデータに基づいて、次の段階に進むかどうかの決定が下されます。これには、より多くのテストと臨床試験のためのより多くの患者が含まれます。重要な機関の承認。」 安全性、品質、製品の有効性が最も重要であり、安定性研究を計画および実施する際に考慮すべき重要な要素がいくつかあります。医薬品開発会社は、サンプルをさまざまな温度、湿度レベル、および光に経時的にさらすことで、有効期間と有効性への影響を特定し、傾向を把握することができます。 有効な スタビリティ チャンバー テストの分析方法は、医薬品によって異なります。安定性試験の設計では、製品の形態、容器の種類、および包装を考慮する必要があります。たとえば、市販されている製品は、医薬品および包装容器の条件が分解に及ぼす影響を調べるために試験されています。 複数回投与製品の場合、使用中の安定性試験を使用できます。使用中の安定性調査の目的は、容器の充填レベル、使用前の希釈/再構成、使用前の保持時間、および使用される可能性のあるさまざまな希釈剤を考慮して、実際の製品の使用をシミュレートすることです。使用済み。管理用。 物理的、化学的、および微生物的原因を含む劣化要因は、研究することが重要です。物理的要因には、錠剤、カプセル、半固体に見られる外観、特性、硬度、もろさ、粒子サイズなど、薬物の物理的特性の変化が含まれます。 科学者は、化学的な観点から、化合物を要素に分離したり、より単純な化合物にしたり、加水分解、酸化、異性化、重合、または光分解によって薬物の化学的性質を変化させたりしたいと考えています。 最終製品または API が劣化によって影響を受ける可能性があるすべての方法を理解することは、安定性テストを成功させるために重要です。たとえば、安定性ラボの研究は、気候への影響をシミュレートすることを目的としています。 これらの研究は、予想される輸送モード、環境温度および湿度試験室 など、さまざまな製品要因に基づいています。 光と大気への露出、および配布場所。これらの研究から、科学者は薬の有効期間をより正確に判断し、それらを保管する最善の方法を決定し、最終的に消費者を安全に保つことができます. 最後に、微生物の種類とその毒性レベルによっては、製品の微生物汚染も、これらの研究の設計と機能に影響を与える可能性があります。 「Alcami には、お客様のニーズをサポートする幅広い機能があります」と Jedrey 氏は述べています。「独自の条件が必要で、チャンバーがすぐに利用できる場合、Alcami には社内のリソースと専門知識があり、既存のチャンバーを再検証して顧客のニーズを満たすことができます。検証、安定性管理、機器サービス、計測および品質部門と連携することで、チャンバーは認定され、必要に応じてタイムリーに使用できるようにリリースされます。」 要約 API および医薬品の品質は、適切な保管、有効期間、および流通方法を決定することによって保護できます。 安定チャンバーメーカー Thchamber は、初期段階から薬物安定性試験の必要性まで、薬物製品のライフ サイクルのすべての段階で安定性プログラムを確立する豊富な経験を持っています。

安定性試験は、有効な医薬品成分または完成した医薬品が温度、湿度、気候、および光によって経時的にどのように影響を受けるかについての情報を提供するように設計された研究です。医薬品有効成分のフォローアップ検査の期間、有効期限、および推奨される保管条件はこれらのデータに基づいており、これらの研究を実施する際には安定チャンバーが不可欠です。 安定チャンバー - 適者生存 連続運転におけるパラメータの精度と再現性、信頼性と耐久性は、安定チャンバーの最優先事項です。頑丈なステンレス鋼の内部は耐食性があり、掃除が簡単になるように設計されている必要があります。プログラミングは直観的である必要があり、校正証明書、データロガー、および検証ドキュメントが含まれている必要があります。 製薬業界における安定チャンバーの基本要件 これらの要件を満たすために現在利用できる技術的ソリューションは何ですか? 特に注意しなければならない要因は何ですか？さまざまな技術的ソリューションの長所と短所は何ですか? このブログでは、最初の洞察を提供します。 1. 温度と湿度のテスト チャンバー 温度と 湿度の チャンバー は、達成可能なすべての温度と湿度の値の概要を提供します。さまざまな安定化チャンバーの性能範囲は大きく異なります。例えば、一部のモデルは、ICH ガイドラインで規定されているすべての気候条件に加えて、I ～ IVb の 5 つの気候帯の条件を満たしています。このようなモデルは非常に汎用的であり、必要に応じて汎用バックアップとして相互に組み合わせることができます。他のモデルは特定の気候条件のみをシミュレートするため、その適用は非常に限られています。 2.水平または垂直の気流 水平気流により、安定化チャンバー内の棚の位置に関係なく、各棚に空気が均等に広がります。チャンバーへの装填時に最適な温度と湿度の分布が実現されます。これは、両面水平気流の場合に特に当てはまります。 垂直気流の場合、つまり下から上へ、空気は棚を通って拡散し、下から始まり、中央を上って、最後に一番上の棚に到達します。各棚は基本的に空気の分配をブロックします。 3.加湿水 重要なのは加湿の種類だけではありません。安定化チャンバーに供給される水も高品質でなければなりません。オンサイトの給排水設備に接続することも 1 つのオプションですが、バルク タンクを使用して淡水を供給し、安定化チャンバーに直接排水を収集することも別のオプションです。後者のオプションでは、チャンバーを現場の給水から離れた場所に設置できます。どちらの場合も、イオン交換器は淡水を望ましい品質に調整します。 4. 連続運転 安定室は年間 8,000 時間以上連続運転します。信頼性を最大限に高めるために開発された堅牢な設計、耐久性のある材料、およびコンポーネントが基盤であり、これらの厳しい動作時間が何年も続くことを保証します。 時間のかかるクロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑え、屋内のバイオコンタミネーションを安定させるためには、掃除が簡単なインテリアが絶対に必要です。 高合金ステンレス鋼、取り外し可能な棚、スチーム加湿、内部に合成素材を使用していないことは、重要な側面のほんの一部です。一部のモデルは、滅菌が可能であることを意味する、100°C までの拡張温度範囲も備えています。 5. プログラミングとドキュメンテーション 承認申請に関する重要な要素は、各運用状態に関連するすべてのパラメータの完全でエンドツーエンドの文書を入手できることです。言うまでもなく、温度、気候、データ ロガー (プロセス ドキュメント、独立したデータ レコード) の校正証明書、および IQ (設置資格)、OQ (運用資格)、および PQ (性能資格) を含む検証文書。 当社の安定チャンバーについてご質問がある場合は、 thchamber.com までお問い合わせください。

ウォークインまたはリーチイン スタビリティ チャンバー のどちらを購入すればよいですか? 多くの製薬メーカーがこの質問をします。 スタビリティ チャンバーの名前が違いを物語っています。次の点で詳細が追加されます。 長所と短所として扱いましょう。 XCH Biomedical ウォークイン安定チャンバー 利点 実質的にサイズに制限がないため、多くの棚スペース/サンプルを収容できます 1 つの資格で多くの棚スペースをカバー できます ウォークイン スタビリティ チャンバー内の状態は、サイズが大きいため、より安定する傾向があります。 欠点 欠陥のあるチャンバーは、多数のサンプルで問題を引き起こす可能性があります それらは修正されています。(XCH Biomedical は、一部のウォークイン ルームのクレーン持ち上げサポートを提供できます) 設置には、多くの場合、建築、電気、冷蔵のスキルが必要 です コンプレッサーは設置面積または遠隔地を追加するため、コスト がかかります 識別には追加のプローブが必要 です スペアパーツは特別なビルドによって異なる場合があります 通常、3 相電源が必要です 安全上の理由から、屋内でのオペレーターの時間は制限される場合があり ます 。 リーチインスタビリティチャンバー 光安定性試験チャンバー 利点 一体型で簡単に配送できます 小さなフットプリント 標準のキャスターで簡単に移動できます 1 つのリーチイン スタビリティ チャンバーが故障した場合、サンプルは通常、他のリーチイン スタビリティ チャンバーに収容できます 。冷蔵システムが小さいため、価格が安い 「既製品」または「シリーズ」製品であるため、スペアパーツは通常 在庫が あり ます 。 またはレンタル 欠点 サイズは通常2000リットルに制限されています 各ユニットは個別に認定されている必要があります 条件は、ウォークイン スタビリティ チャンバーよりもわずかに安定性が劣りますが、ICH 安定性テストの限界よりも数倍良好です。 結論 として、ご覧のとおり、両者には長所と短所があります。この情報がお役に立てば幸いです。また、ウォークインまたはリーチイン スタビリティ チャンバーのどちらが最適なオプションであるかを判断するのに役立つことを願っています。もちろん、ご予算やスペース、長期計画などにもよりますが、ご相談やご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

安定チャンバー は、電子部品、産業用付属品、医薬品などの製品をテストし、それらの貯蔵寿命を評価するために使用されます。研究者は、湿度や温度などのパラメーターを変更して、さまざまな条件下で厳密な検査を行うことができます。製品ごとに異なるテスト条件が必要であることは間違いありませんが、さまざまな気候条件を体験するために歩き回ることは事実上不可能です。これは、研究者の仕事を容易にするために安定チャンバーが役立つ場所です。これらのシステムを使用すると、研究者は交互に環境にさらされる環境下での製品品質の変化を追跡できます。 スタビリティ チャンバー の種類 一般に、スタビリティ には次の 2 種類があります 。 チャンバー内のリーチ: それらは小さく、少量の製品をテストするために使用されます。これらのチャンバーを使用する主な利点の 1 つは、その利便性です。 ウォークインルーム: 名前が示すように、これらの部屋はサイズが大きく、歩いて入ることができます。長期間にわたって正確な条件を必要とする大量のプロジェクトをテストするために使用されます。 ウォークイン テスト チャンバー は、次の条件下で製品の性能を記録するために使用され ます 。 大きな環境変化 これら 2 つの部屋以外にも、現実の世界ではあまり一般的ではありませんが、他の種類の部屋があります。 a) 環境室 b) 加速実験室 c) 恒温恒湿室 d) 光安定室 安定チャンバーの機能 これらのチャンバーの機能は、標準温度を維持することにより、相対湿度の安定値も維持されるという単純な原理に基づいています。簡単に言えば、相対湿度とは、空気中の現在の水分と維持できる最適な水分の比率です。温度が上昇すると、空気が保持できる水の容量が増加します。同時に、相対湿度が大幅に低下します。このようにして、両方のパラメータが同時に変更されます。 すべての スタビリティ チャンバーは、温度偏差が 2 ～ 3 度を超えてはならず、湿度変化が 5% を超えてはならないことを規定する ICh 規制に準拠しています。 内側と外側のボディは耐食性に優れたステンレス鋼で作られています。内側の本体も適切な断熱層で裏打ちされています。チャンバーには、すぐに取り出せるアイテム用の棚がいくつかあります。これらのチャンバーにはセンサーが取り付けられており、温度と湿度のレベルを識別します。水平層気流は、望ましい条件をより正確に均質化するための推奨ソリューションです。このシステムをインストールすると、ラックがサンプルでいっぱいになった場合でも、一貫したエアフローが得られます。追加の送風機の存在により、空気の適切な循環が維持されます。データロガーは、情報の送受信にも使用されます。 安定室の 安定性の適用 チャンバーには幅広い用途があります。それらは、特定の製品の製造を完了する際に重要です。したがって、自動車産業、製薬産業、包装、化粧品産業、研究作業、生物学的または微生物学的検査などで幅広い用途があります。市場 にはさまざまなタイプの 安定 チャンバーがあります。ただし、ニーズに応じて適切なものを選択する必要があります。ガイダンスがある場合は、すべての決定を自分で行うのではなく、専門家に相談することをお勧めします。 あらゆる研究ニーズに対応する高品質の 安定 チャンバーを購入しますか? あなたがそのように感じているなら、 安定チャンバーメーカー thchamber.comはあなたのための場所です.

テスト スケジュールを設定し、すべてを常に計画どおりに進めることができれば素晴らしいことですが、それは現実的ではありません。何か問題があるように見えても、テスト ルームがまだ実行されている場合は、先に進んで完了時に確認することができます。すべてのチャンバーシステムが絡み合っていることを知っておいてください。さびや腐食、水漏れ、滞留水や結露、または空気漏れは、将来の大規模で差し迫った修理の兆候です。 問題が発生したら、事前に対処することが重要です。次のことを行うことで、テスト ルームの維持に役立てることができます 。 テストチャンバーを実行して、テストの前にパフォーマンスを確認してください。 マニュアルと試験室に関連するすべての情報を近くに保管してください。 そうすることで、テスト ルームを稼働させ続けることができ、費用のかかる修正になる前に問題を発見するのに役立ちます。 以下は、発生した問題をお客様とサービス チームが解決できるように、より一般的なテスト ルームのメンテナンス チェックの一部です。 テスト チャンバーのメンテナンス 早期に修正すると、ほとんどのチャンバーの問題は比較的簡単な解決策で解決できることがわかります。これが重要な理由は 2 つあります。多くのメンテナンス タスクは自分で行うことができますが、社内のサービス チーム、できれば HVAC と冷蔵に詳しい人に連絡することが常に重要です。必要に応じて、修復オプションを評価するためのコンテキストを提供する検査を実施できます。 メンテナンスは、小さな問題がより大きな、より広範な修正に変わるドミノ効果を防ぎます。 テスト チャンバーが適切に機能するように、次のメンテナンスを定期的に実行する必要があります。注: 安全は最優先事項です。テストチャンバーは活電圧に接続されています。電気システムの保守作業は専門家が行う必要があります。メンテナンスを行う前に、適切なロックアウトとタグアウト手順の後、必ずチャンバーへの電源を切ってください。 電気システム: リレー、接点、ワイヤリング ハーネス、ソレノイド、センサー クリップ、およびコンプレッサーの接続部に穴が開いていたり、接続が緩んでいないか、電気システムを確認してください。グランドと位相が正しいことを確認してください。マルチメータを使用して、すべての接続と端子の電気的測定値を確認します。高電圧と制御電圧を表示し、必要な電流値を取得します。すべてのコントロール スイッチとライトが正しく動作するかテストします。 冷却システム: オイルレベルをチェックし、漏れや蓄積を探します。各種ファンの動作確認、ダクトカバー、ダクトサポート、ダクト断熱。どこにも霜があってはならず、エアハンドラーが漏れないように密閉されていて、ショックアブソーバーがチェックされている必要があります。コイルをきれいにし、曲がったフィンをまっすぐにします。静圧および使用圧力と吐出量、およびサクションと液体ラインの温度をチェックします。PSI 情報はチャンバーに固有のものであるため、フィルター ドライヤーの正しい psi を測定して限界を確認してください。膨張タンクの動作、正味の油圧、高圧/低圧の安全性チェックをテストします。 湿度システム: 加湿チャンバーがある場合は、フロート、水道管と接続、およびオプションのエアドライヤーを確認してください。給水パイプ、蒸気発生器、およびオプションの水タンクを排水し、洗浄し、洗い流します。蒸気発生器のヒーターに孔食がないかチェックし、水質と圧力を確認します。ドライエアクリーニングの動作とフィルターを確認してください。 循環システム: ポンプと接続ラインに漏れがないか確認してください。ドレンタンクには、沈殿物を除去するために少量だけ入れてください。ポンプを洗浄し、タンクを徹底的に洗浄します。 最後に、テスト ルームの全体的な構造 (外部、作業スペース、床) に穴、裂け目、へこみがないかチェックします。ドア、窓、ポート、配線、プラグなど、すべてのガスケットの劣化をチェックします。 パネル付きのウォークインがある場合は、各縫い目のシールを確認してください。パネル ロックまたはラッチの完全性を確認します。ラッチ、ラッチ、およびヒンジを検査して、ドア操作がスムーズなシールを生成することを確認します。排水ポンプと凝縮水ポンプを清掃します。気流レギュレーターを掃除して調整し、電気機械および機械機械の領域を掃除機で掃除するか掃除して、ほこりや破片をすべて取り除きます。安全ラベルやタグが紛失または損傷している場合は交換してください。テスト ボックスを正しい位置に戻し、ボックスのパフォーマンスを最適化するための最適な空気の流れのために 18 ～ 36 インチのスペースを残します。 テスト ルームのシステムを定期的にチェックすることで、テストを問題なく実行できます。そして、パフォーマンスは常にあなたの期待に応えます。 校正の重要性 「物理的な」システムに加えて、部屋のデジタル面も検討する必要があります。6 か月ごとに専門家にチャンバー コントローラーの校正を依頼してください。定期的なキャリブレーションは、不正確なテスト結果につながる「ドリフト」を防ぎます。テスト計画を維持するために、不良データやダウンタイムを回避できます。 よく整備された 安定性試験チャンバー は、多くの場合、それらを操作できるコントローラーよりも耐久性があることに注意してください。コントローラーには、ソフトウェアの更新とバグ修正が必要な場合があります。 テスト ルーム サービスに電話するのを待つ必要はあり ません。テスト チャンバーが期待どおりに機能しない場合は、サービス チームの 安定チャンバー メーカー Thchamber にお問い合わせください。技術者は一般的な問題を短期間で解決できますが、より複雑なパフォーマンスの問題には詳細な解決策が必要であり、チャンバーの交換が必要になる場合があります。 定期的なメンテナンスを実施し、テスト後または毎週 (使用していない場合でも) テスト ボックスをパフォーマンス基準の上下に合わせて実行し、サービス チームと緊密に連絡を取り合うことで、時代を先取りしてください。 勤勉であればあるほど、 スタビリティ チャンバー が何年も稼働し続ける可能性が高くなります。

安定性研究は通常、医薬品、食品と飲料、美容と化粧品の薬局の問題、および各成分について行われ、光、熱、湿度、温度、圧力などの外的要因によってそれらがどのように影響を受けるかを評価します.これらの要因がどのように影響するかを判断します.薬。このテストは、消費者の安全にとって重要な製品の保存期間と保管ガイドラインを決定するのに役立ちます。2 つの一般的な安定性テストは、リアルタイムと加速です。 ライブテストは、推奨される条件に従って薬を保管し、製品が不合格になるまで製品を検査または監視することによって行われます。製品は、最初の年は 3、6、9、12 か月ごとにテストされ、2 年目は年に 2 回、その後は製品が仕様と安全基準を満たさなくなるまで毎年テストされます。 研究を加速するには、光や熱などのさまざまな要因が加速される製造環境に製品を保管して、製品がいつ故障するかを判断する必要があります。加速試験を実施することにより、劣化を予測することができます。XCH-TPS光安定性 試験チャンバー には可視光と近紫外ランプチューブが装備されており、 医学安定チャンバー は光源の種類を独立して制御でき、可視光照明と近紫外放射をリアルタイムで印刷および記録できます。可視光と近紫外光を直接設定し、自動調整して正確に制御できます。 容器、クロージャー、またはその他の包装も安定性をテストできます。化粧品 Thchamber Labs は、次のような安定性テストを求める企業や組織から多くのテスト要求を受けました。 パッケージング ラボでは、HDPE ボトルのスタック負荷安定性テストと壁厚テストのために、プラスチックとポリマーのテストが必要です 。 大学の研究科学者は、標準的なマウス飼料での安定性試験中に医薬品化合物を試験する英国のラボを必要としています。食品は、この化合物を用いて、食品１ｋｇ当たり薬物７５０ｍｇの最終濃度に処方された。製剤の安定性を確認して確立するには、ビーズ内の薬物濃度を 6 か月間測定する必要があります。最初の測定 (開始点) を行い、次に少なくとも 2 回以上の測定を行う必要があります。3ヶ月時点と6ヶ月時点。 大企業は、HDPE の UV 安定性試験に必要な材料ラボを必要としています: オレンジ色の HDPE ジャケットでは、UV 安定性とジャケットの寿命についてジャケットをチェックする 必要があります安全性評価、安定性試験、微生物汚染試験、チャレンジ試験、貯蔵寿命予測、および必要とみなされるその他の試験。 化粧品研究所は、適合性およびチャレンジテストを含む、化粧品の安定性テストと安全性評価テストを実施する必要があります。 栄養補助食品研究所は、新しい水製剤として販売されているビタミン パックの安定性試験を要求しています。同社は大型チェーン店に製品を送り込んでおり、安定性をテストする必要があります。 安定性試験のリクエストをもっと見る 安定性試験を 必要とする製品メーカーまたはその他の組織の場合は、 安定性チャンバーの製造元 に連絡するか、オンライン試験リクエストを送信してください。

安定性試験 - 概要では、安定性試験の要件 - チャンバーの選択、検証要件、IQOQPQ および IPV の考慮事項について説明します。 特定の市場での医薬品の有効期間を実証するために、製造業者は関連する温度と湿度で指定された期間保管する必要があります。これは、安定化キャビネットとも呼ばれる安定化チャンバーで行われます。 米国の FDA、アイルランドの HPRA などの各市場の規制当局は、使用すべき温度と湿度の条件、およびサンプルの保管期間 (最低 6 ～ 12 か月など) を指定しています。この間、サンプルがテストされ、その効力と分解が測定され、記録されました。これを安定性試験と呼びます。 最も一般的な条件は 25°C/60%RH です。新品の場合、加速条件は40℃/75%RHの場合があります。その他の条件には、30°C/65%RH、30°C/35%RH、および 25°C/40%RH があります。 もう 1 つの条件は、冷蔵庫に保管する製品の場合、5°C ±3°C です。冷蔵保管品の場合、試験条件は-20℃±5℃です。 無形文化遺産 ICH (ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議) は、動作安定性試験の規則を開発しています。ICH Q1A は、安定性試験中、条件を ±2°C および ±5%RH で一定に保つ必要があると述べています。 さらに、これらの条件が 24 時間以上満たされない場合、試験を延長しなければならない場合があり、その結果、多くの事務処理が必要になります。短時間でも±2℃/±5%RHから外れる場合はその旨を記載する。これは、サンプルを「引っ張る」ためのドアの開口部が原因である可能性があります。このようなイベントは通常、ルーム ログに記録されます。 明確な説明がない場合は、サービス エンジニアの助けを求める必要がある場合があります。チャンバーに障害が発生した場合、サプライヤーからの迅速な対応が必要であり、主要な予備品を保管することが期待されていますが、監査人もサイトに保管することを好みます。冗長性を持たせることもお勧めします。つまり、バックアップとしてサイトに別のチャンバーを用意することです。チャンバーは完全に検証され、使用できる状態になっている必要があります。 光安定性試験チャンバー 周囲光条件下での貯蔵寿命を実証するために、サンプルは特別に設計されたチャンバー内で正確な線量の UV および可視光にさらされる場合があります。ICH Q1B は、局部的なホット スポットを防ぐために温度を制御する必要があると規定しています。 監視および 21 CFR Part 11 の 室内条件は、個別に監視する必要があります。これには通常、記録システムに接続された温度と湿度の送信機が必要です。光安定化室の温度では、UV と可視光の強度が記録されます。 システムは、ペーパー レコーダーであれコンピュータ システムであれ、US 21 CFR Part 11 規制に準拠する必要があります。21 CFR Part 11 は、関連するすべてのデータ収集およびストレージ システムは、偽造、破損、追跡不可能な変更、またはデータ損失を防ぐように設計する必要があると述べています。コンピュータ システムの場合、準拠を実証するために正式なテスト (IQOQ-Installation Qualification、Operation Qualification) を実行する必要があります。 商工会議所の資格 同様に、新しい商工会議所の正式なテスト (IQOQ および PQ パフォーマンス認定) が必須です。その寿命の間、それは定期的に保守されるべきであり (通常、校正チェックを伴う年次予防保守サービス)、できれば年に複数のプローブでマッピングされるべきです (IPV - 機器性能検証)。 通常、PQ と IPV では、少なくとも 1 回の 24 時間監視の実行、アンロード、ロード、またはその両方が必要です。この実行中、表示条件は設定点 ±2°C、±5%RH に維持する必要があります。これらのテスト用のテスト機器は、少なくとも年に 1 回はトレーサブルに校正され、21 CFR P11 の IQOQ 基準を満たしている必要があります。 安定性試験チャンバー の選択に関する考慮事項 次の要因を考慮する必要があり ます。それは知られており、使用され、信頼されていますか? 温度と湿度容量 の変動が少ない必要があり ます。 将来のニーズと現在のニーズの フットプリントの計画。フットプリントが限られ ている可能性があり ます 迅速な対応、スペアパーツの在庫、冷蔵修理認証を備えたローカルサービスを提供していますか? チャンバーには、温度リミッターやエラーメッセージの記録などの統合コントロールがあり、 自動的に補充されます。 ユーザーのメンテナンス が少ない 消耗品はほとんど必要ありません 無菌の水分が生成されます。微生物をチャンバーに注入してはならない キーボードをロックできる 必要がある エラーが発生したときに出力があり、ビル管理システムで監視できる必要がある GAMPに従って設計する必要があります。優れた自動化された製造方法 IQOQ、PM、および IPV は追跡可能なキャリブレーションを備えており、21 CFR Part 11 に準拠しており、サプライヤー Thchamber から入手する必要があります。

企業は、さまざまな理由 でウォークイン安定性試験チャンバーを購入します。 最も明白なニーズはサイズです。特に風量比（製品の容積と作業スペースの容積が1対3）を考えると、大型製品や異形製品はフロア型試験室の範囲に必ずしも適しているとは限りません。 他の企業は、多数の製品 (たとえば、数千台の携帯電話) に対応するため、またはエンジニアがテスト中に製品を間近で観察できるようにするために、ウォークイン テスト チャンバーを選択します。前者の場合はテスト効率を向上させることができますが、後者の場合は巨大な内部作業スペースでのみ可能です。 ウォークイン安定性試験室は、容積と形状、性能、空気の質 (室内に人がいる場合) などに応じてカスタマイズできます。前室を追加して、試験室スペースを実験室から分離することもできます。 したがって、床置き型モデル (またはデスクトップ型) で同様のパフォーマンスを見つけることができますが、このレベルのカスタマイズはウォークイン テスト チャンバーでしか実現できません。 利点 サイズはほぼ無制限であるため、多くの棚スペース/サンプルを収容できます 認定は多くの棚スペースをカバーします サイズが大きいため、ウォークイン試験チャンバーの条件がより安定する傾向があります 短所 欠陥のあるチャンバーは、多数のサンプルで問題を引き起こす可能性があります 設置には、通常、建設、電子機器、および冷蔵 のスキルが必要です コンプレッサーは床面積または距離を増加させるため、コストが増加します 識別には追加のプローブが必要 です スペアパーツは、特別な 通常、三相電源と追加の給水が必要です 安全 上の理由から、オペレーターが屋内で過ごす時間は限られている可能性があります 島のスペースが必要です フットプリントの無駄 ウォークイン試験の試験室を研究する際には、考慮すべき多くの要因があります。このような大規模な資本購入では、詳細を無視することはできません。チーム全体に相談してください。テスト要件を理解するために努力してください。最も重要なことは、予算内でカスタマイズされたソリューションを構築できる 経験豊富なテスト チャンバー メーカーに連絡することです。 XCH Biomedicalカスタム ウォークイン コンスタント スタビリティ chamebr シリーズの 詳細をご覧ください。

太陽光は強力な力です。太陽は、大量の紫外線を含むほとんどの電磁スペクトルの放射線を放出します。太陽放射の一部は地球の大気によって吸収されますが、地球の表面に到達するかなりの量の放射がまだあります (右の図に示すように)。紫外線は、当たった物体の分子結合を壊す可能性があります。ほとんどの人は、古い紙製品やその他のアイテムに対するこの影響についてよく知っています。日光に当たると化学結合が壊れ、色が薄くなります。この変色効果は光劣化と呼ばれます。 ただし、影響を受けるのはオブジェクトの色だけではありません。物体の化学的性質が影響を受けるため、これらの影響は製薬、化粧品、栄養補助食品業界にとって非常に重要です。医薬品やビタミンの化学的分解を避ける必要があるため、予想される光への曝露期間中、医薬品や栄養素が安定していることを確認することが重要です。これは、製品の光安定性をテストすることによって行われます。光の安定性は、製品の保存期間、取り扱い、梱包に影響を与えます。この試験は、医薬品開発プロセスの重要な部分です。光安定性試験は通常、継続的に実施され、最初に薬物/サプリメントを試験します。次に、製品は最初に直接パッケージでテストされ、続いて小売業者の棚に置かれる最終的なマーケティング パッケージがテストされます。 製薬メーカーは、医薬品の光に対する安定性を確立する必要があります。しかし、薬物分子や調合物が光に対して不安定になるのはなぜですか? また、それらを適切に保護するにはどうすればよいでしょうか? なぜ薬物分子は光の下で分解するのですか? まず、薬物分子は光を直接吸収できます。このため、光源のスペクトルは、分子の吸収スペクトルとある程度重なる必要があります。したがって、320 nm 以上の光を吸収できる分子は、光安定性のリスクがあります。 光が光分解を引き起こす 2 つ目の方法は、光増感と呼ばれるプロセスによるものです。ここで、製剤の別の成分が光エネルギーを吸収し、それを薬物分子に伝達して分解を引き起こします。この効果を説明するために、図 4 にロサルタンの構造と UV 吸収スペクトルを示します。私たちは、ロサルタンに光分解のリスクを持たせたくありません。また、ほとんどの製剤で光安定性があることが証明されています. しかし、チェリー香料を含む液体経口製剤では、ロサルタンは光に敏感です [2]。もちろん、チェリーフレーバーは着色されており、光を吸収することができます. さらに、酸素の存在下では、分解がより速く進行します。光分解反応は、通常、酸化経路を介して進行します。 医薬品を開発または製造するすべての企業は、製品の品質と規制順守を確保するために、堅牢な光安定性試験プロセスを必要としています。不十分なテストは、費用のかかる遅延や収益の損失につながる可能性があります。 1996 年のガイドライン CPMP/ICH/279/95 Q1B は、新しい活性物質と医薬品 の光 安定性試験のプロセスを説明しています。 冷白色蛍光灯の出力は、ISO 10977 (1993) で指定された出力と同様です。 UVA 蛍光灯のスペクトル分布は 320 nm から 400 nm であり、最大エネルギー放射は 350 nm から 370 nm の間です。ほとんどの波は、320 nm から 360 nm および 360 nm から 400 nm の範囲になければなりません。 サンプルは、可視光 (VIS) の下で少なくとも 120 万ルクス時間、UVA の下で平方メートルあたり少なくとも 200 ワット時間にさらされる必要があります。 詳細については、 thchamber Photo Stability Test Chamber 製品ページを参照してください。