安定性試験室

安定性試験 - 概要では、安定性試験の要件 - チャンバーの選択、検証要件、IQOQPQ および IPV の考慮事項について説明します。 特定の市場での医薬品の有効期間を実証するために、製造業者は関連する温度と湿度で指定された期間保管する必要があります。これは、安定化キャビネットとも呼ばれる安定化チャンバーで行われます。 米国の FDA、アイルランドの HPRA などの各市場の規制当局は、使用すべき温度と湿度の条件、およびサンプルの保管期間 (最低 6 ～ 12 か月など) を指定しています。この間、サンプルがテストされ、その効力と分解が測定され、記録されました。これを安定性試験と呼びます。 最も一般的な条件は 25°C/60%RH です。新品の場合、加速条件は40℃/75%RHの場合があります。その他の条件には、30°C/65%RH、30°C/35%RH、および 25°C/40%RH があります。 もう 1 つの条件は、冷蔵庫に保管する製品の場合、5°C ±3°C です。冷蔵保管品の場合、試験条件は-20℃±5℃です。 無形文化遺産 ICH (ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議) は、動作安定性試験の規則を開発しています。ICH Q1A は、安定性試験中、条件を ±2°C および ±5%RH で一定に保つ必要があると述べています。 さらに、これらの条件が 24 時間以上満たされない場合、試験を延長しなければならない場合があり、その結果、多くの事務処理が必要になります。短時間でも±2℃/±5%RHから外れる場合はその旨を記載する。これは、サンプルを「引っ張る」ためのドアの開口部が原因である可能性があります。このようなイベントは通常、ルーム ログに記録されます。 明確な説明がない場合は、サービス エンジニアの助けを求める必要がある場合があります。チャンバーに障害が発生した場合、サプライヤーからの迅速な対応が必要であり、主要な予備品を保管することが期待されていますが、監査人もサイトに保管することを好みます。冗長性を持たせることもお勧めします。つまり、バックアップとしてサイトに別のチャンバーを用意することです。チャンバーは完全に検証され、使用できる状態になっている必要があります。 光安定性試験チャンバー 周囲光条件下での貯蔵寿命を実証するために、サンプルは特別に設計されたチャンバー内で正確な線量の UV および可視光にさらされる場合があります。ICH Q1B は、局部的なホット スポットを防ぐために温度を制御する必要があると規定しています。 監視および 21 CFR Part 11 の 室内条件は、個別に監視する必要があります。これには通常、記録システムに接続された温度と湿度の送信機が必要です。光安定化室の温度では、UV と可視光の強度が記録されます。 システムは、ペーパー レコーダーであれコンピュータ システムであれ、US 21 CFR Part 11 規制に準拠する必要があります。21 CFR Part 11 は、関連するすべてのデータ収集およびストレージ システムは、偽造、破損、追跡不可能な変更、またはデータ損失を防ぐように設計する必要があると述べています。コンピュータ システムの場合、準拠を実証するために正式なテスト (IQOQ-Installation Qualification、Operation Qualification) を実行する必要があります。 商工会議所の資格 同様に、新しい商工会議所の正式なテスト (IQOQ および PQ パフォーマンス認定) が必須です。その寿命の間、それは定期的に保守されるべきであり (通常、校正チェックを伴う年次予防保守サービス)、できれば年に複数のプローブでマッピングされるべきです (IPV - 機器性能検証)。 通常、PQ と IPV では、少なくとも 1 回の 24 時間監視の実行、アンロード、ロード、またはその両方が必要です。この実行中、表示条件は設定点 ±2°C、±5%RH に維持する必要があります。これらのテスト用のテスト機器は、少なくとも年に 1 回はトレーサブルに校正され、21 CFR P11 の IQOQ 基準を満たしている必要があります。 安定性試験チャンバー の選択に関する考慮事項 次の要因を考慮する必要があり ます。それは知られており、使用され、信頼されていますか? 温度と湿度容量 の変動が少ない必要があり ます。 将来のニーズと現在のニーズの フットプリントの計画。フットプリントが限られ ている可能性があり ます 迅速な対応、スペアパーツの在庫、冷蔵修理認証を備えたローカルサービスを提供していますか? チャンバーには、温度リミッターやエラーメッセージの記録などの統合コントロールがあり、 自動的に補充されます。 ユーザーのメンテナンス が少ない 消耗品はほとんど必要ありません 無菌の水分が生成されます。微生物をチャンバーに注入してはならない キーボードをロックできる 必要がある エラーが発生したときに出力があり、ビル管理システムで監視できる必要がある GAMPに従って設計する必要があります。優れた自動化された製造方法 IQOQ、PM、および IPV は追跡可能なキャリブレーションを備えており、21 CFR Part 11 に準拠しており、サプライヤー Thchamber から入手する必要があります。

企業は、さまざまな理由 でウォークイン安定性試験チャンバーを購入します。 最も明白なニーズはサイズです。特に風量比（製品の容積と作業スペースの容積が1対3）を考えると、大型製品や異形製品はフロア型試験室の範囲に必ずしも適しているとは限りません。 他の企業は、多数の製品 (たとえば、数千台の携帯電話) に対応するため、またはエンジニアがテスト中に製品を間近で観察できるようにするために、ウォークイン テスト チャンバーを選択します。前者の場合はテスト効率を向上させることができますが、後者の場合は巨大な内部作業スペースでのみ可能です。 ウォークイン安定性試験室は、容積と形状、性能、空気の質 (室内に人がいる場合) などに応じてカスタマイズできます。前室を追加して、試験室スペースを実験室から分離することもできます。 したがって、床置き型モデル (またはデスクトップ型) で同様のパフォーマンスを見つけることができますが、このレベルのカスタマイズはウォークイン テスト チャンバーでしか実現できません。 利点 サイズはほぼ無制限であるため、多くの棚スペース/サンプルを収容できます 認定は多くの棚スペースをカバーします サイズが大きいため、ウォークイン試験チャンバーの条件がより安定する傾向があります 短所 欠陥のあるチャンバーは、多数のサンプルで問題を引き起こす可能性があります 設置には、通常、建設、電子機器、および冷蔵 のスキルが必要です コンプレッサーは床面積または距離を増加させるため、コストが増加します 識別には追加のプローブが必要 です スペアパーツは、特別な 通常、三相電源と追加の給水が必要です 安全 上の理由から、オペレーターが屋内で過ごす時間は限られている可能性があります 島のスペースが必要です フットプリントの無駄 ウォークイン試験の試験室を研究する際には、考慮すべき多くの要因があります。このような大規模な資本購入では、詳細を無視することはできません。チーム全体に相談してください。テスト要件を理解するために努力してください。最も重要なことは、予算内でカスタマイズされたソリューションを構築できる 経験豊富なテスト チャンバー メーカーに連絡することです。 XCH Biomedicalカスタム ウォークイン コンスタント スタビリティ chamebr シリーズの 詳細をご覧ください。

太陽光は強力な力です。太陽は、大量の紫外線を含むほとんどの電磁スペクトルの放射線を放出します。太陽放射の一部は地球の大気によって吸収されますが、地球の表面に到達するかなりの量の放射がまだあります (右の図に示すように)。紫外線は、当たった物体の分子結合を壊す可能性があります。ほとんどの人は、古い紙製品やその他のアイテムに対するこの影響についてよく知っています。日光に当たると化学結合が壊れ、色が薄くなります。この変色効果は光劣化と呼ばれます。 ただし、影響を受けるのはオブジェクトの色だけではありません。物体の化学的性質が影響を受けるため、これらの影響は製薬、化粧品、栄養補助食品業界にとって非常に重要です。医薬品やビタミンの化学的分解を避ける必要があるため、予想される光への曝露期間中、医薬品や栄養素が安定していることを確認することが重要です。これは、製品の光安定性をテストすることによって行われます。光の安定性は、製品の保存期間、取り扱い、梱包に影響を与えます。この試験は、医薬品開発プロセスの重要な部分です。光安定性試験は通常、継続的に実施され、最初に薬物/サプリメントを試験します。次に、製品は最初に直接パッケージでテストされ、続いて小売業者の棚に置かれる最終的なマーケティング パッケージがテストされます。 製薬メーカーは、医薬品の光に対する安定性を確立する必要があります。しかし、薬物分子や調合物が光に対して不安定になるのはなぜですか? また、それらを適切に保護するにはどうすればよいでしょうか? なぜ薬物分子は光の下で分解するのですか? まず、薬物分子は光を直接吸収できます。このため、光源のスペクトルは、分子の吸収スペクトルとある程度重なる必要があります。したがって、320 nm 以上の光を吸収できる分子は、光安定性のリスクがあります。 光が光分解を引き起こす 2 つ目の方法は、光増感と呼ばれるプロセスによるものです。ここで、製剤の別の成分が光エネルギーを吸収し、それを薬物分子に伝達して分解を引き起こします。この効果を説明するために、図 4 にロサルタンの構造と UV 吸収スペクトルを示します。私たちは、ロサルタンに光分解のリスクを持たせたくありません。また、ほとんどの製剤で光安定性があることが証明されています. しかし、チェリー香料を含む液体経口製剤では、ロサルタンは光に敏感です [2]。もちろん、チェリーフレーバーは着色されており、光を吸収することができます. さらに、酸素の存在下では、分解がより速く進行します。光分解反応は、通常、酸化経路を介して進行します。 医薬品を開発または製造するすべての企業は、製品の品質と規制順守を確保するために、堅牢な光安定性試験プロセスを必要としています。不十分なテストは、費用のかかる遅延や収益の損失につながる可能性があります。 1996 年のガイドライン CPMP/ICH/279/95 Q1B は、新しい活性物質と医薬品 の光 安定性試験のプロセスを説明しています。 冷白色蛍光灯の出力は、ISO 10977 (1993) で指定された出力と同様です。 UVA 蛍光灯のスペクトル分布は 320 nm から 400 nm であり、最大エネルギー放射は 350 nm から 370 nm の間です。ほとんどの波は、320 nm から 360 nm および 360 nm から 400 nm の範囲になければなりません。 サンプルは、可視光 (VIS) の下で少なくとも 120 万ルクス時間、UVA の下で平方メートルあたり少なくとも 200 ワット時間にさらされる必要があります。 詳細については、 thchamber Photo Stability Test Chamber 製品ページを参照してください。

安定性試験室とは？ ほとんどの 安定性試験チャンバー は、大型の科学用冷蔵庫に似ています。その機能は中身を冷やすことではなく、温度、湿度、光の変化を長時間再現することです。これは、製薬会社が新製品を市場に投入したい場合に非常に重要です。 温度、湿度、および光の変化は、医薬品の推奨有効期間と密接に関係しています。薬棚を確認すると、処方箋や頭痛薬の「使用期限」がわかる可能性が高いです。 ここでは医薬品に焦点を当てますが、世界中の多くの気候条件の下で性能と信頼性を維持する必要がある多くの製品にも同様に適用できます。 テスト ルームを購入する前に、まずテストする標準を決定する必要があります。これらにより、必要な特定の試験室が決まります。電話を取る必要があるときは、探しているものもわかります。メーカーに在庫があり、間に合うようにお願いします。 ただし、在庫が在庫を超えています。メーカーのウェブサイトを確認してください。記載されている機種のサイズや種類、温湿度、温度調節等は違いますか？標準および高性能のテストチャンバーが付属していますか? そのカスタマイズ オプションとアップグレードは何ですか? これらはあなたには当てはまらないかもしれませんが、より多くの製品は、メーカーがその製品の背後に堅実なエンジニアのチームを持ち、販売で十分な仕事をしていることを示しています.さまざまなテストボックスを選択する価値があります. 最高のテスト ルーム メーカーは、最初の取引後も長期間にわたってコミュニケーションを維持し、必要に応じてサポートを提供します。多くの場合、購入後の保証期間中に無料の交換部品とサービスを提供します。また、利用可能なトラブルシューティングの種類を探して、サービス チームに依頼する前に実行を継続して問題を特定するために常に外部サービスに頼る必要がないようにします。 ただし、本当の違いは長期保守計画にあります。テスト ルームを稼働させ続けるには、四半期ごとおよび年 1 回の予防保守を実行する必要があります。HVAC 技術者ではなく、工場サービスの従業員を探してください。メンテナンスはメーカーのサービス部門にご協力いただけると助かります。彼らは、環境試験室の複雑な詳細を理解しています。これは、通常の HVAC のメンテナンスや修理よりもはるかに複雑です。さらに、工場サービスと連携することで、問題や問題が発生したときに頼ることができる協力関係を築くことができます。 最高の環境試験室メーカーが提供しなければならないものを知りたいですか? XCH Biomedical に連絡 して、最新のラボ技術とソリューションを使用して、あらゆる分野の企業にサービスを提供する方法を確認してください。 XCH Biomedical R & D Technical Team 同社は科学研究機関の支援を受けており、独自の才能の優位性を発揮し、最新の成果を製品に継続的に適用しています。研究者と博士が率いる研究開発チーム。熱工学は常に真面目で厳格です。新製品を市場に迅速に投入するというプレッシャーにさらされていることを理解しています。製品の品質と信頼性を確保するために、さまざまな条件下で製品をテストする必要があります。 製品・サービス 1. バイオ分野：バイオテクノロジーを活用した新製品の環境試験。製品の信頼性を確保するために、洗練された実験およびテスト機器を提供します。 2. 医療分野：注射器、ワクチンからペースメーカーまで、医療業界は温度、使用、保管の制限を理解し、製品の製造と研究開発を厳密に管理する必要があります。医療分野における製品や器具の安定性試験や保管を目的とした各種環境試験器や試験器を提供し、有効性や信頼性を確保しています。

研究者と博士が率いる研究開発チーム。熱工学は常に真面目で厳格です。同社は独自の標準工場棟、標準試験研究所、板金加工設備を持ち、江蘇、上海、広州、成都に子会社を持ち、中国にもオフィスを構えています。他県。生活健康事業は頑張るしかない、手を緩めるわけにはいきません！ 薬物安定性は、 XCH Biomedical のベストセラー製品です。多くのお客様が注文を当社に変更します。なぜ彼らは XCH 薬物安定性試験チャンバー を選ぶのですか? XCH-CGS 薬物安定性試験室は、輸入された技術、輸入された高品質のコンポーネント、S プラットフォーム、および信頼できる性能で設計されています。GMP認定ユーザーに適用されます。 利点は次のとおりです 。新しく設計された気道システムにより、部屋のさまざまな部分の温度と湿度が均一になります。ポリウレタン発泡技術により、保温性と保湿性に優れています。 オリジナルの輸入 VAISALA 湿度センサーは、高精度、小さなドリフト、長寿命、メンテナンスフリーを備えています。 元の輸入された完全に密閉された産業用コンプレッサーは、高効率で低騒音で、機器の長期連続運転を保証します。 元のインポートされたプログラム可能なカラー タッチ スクリーン コントローラー、敏感な、小さなシステム エラー、マルチ セグメント プログラム設定とマルチ ポイントの正確なキャリブレーション機能、3 レベルのパスワード。 箱の左側に直径25mmのテストホールがあります。内側の強化ガラスドアと外側のドアは、サンプルを観察するために特別に設計されており、短時間でボックス内の温度と湿度の変化を引き起こしません。ドアロックと可動キャスターは施錠可能。 内部タンクは鏡面ステンレス鋼304製で、汚染源がなく、掃除が簡単です。 GMP 品質保証デュアル データ取得システム: 標準のニードル プリンターは、デバイスのモデルとシリアル番号を印刷して、データの完全性と一貫性の要件を満たすことができます。SDカードストレージは、電子テキストデータを5年以上保存できます。フリーソフトウェアで、SD カードのデータをコンピュータシステムにインポートできます。 安全装置：Cコンプレッサーユニットの過熱および過圧および過負荷保護、水不足保護、乾式燃焼保護システム、独立した過熱保護警報システム; アラームシステム：温度と湿度の偏差に対する音と光のアラーム、リモートの温度と湿度の偏差、停電の短いメッセージアラーム。 電源: AC 220V±10% 50HZ; 周囲温度: +5 ～ 35℃; 温度変動：≦±0.5℃、温度偏差：≦±1.0℃; 湿度偏差: ≤±3%RH

人間は生まれた時から薬物に大きく依存しています。ポリオの点眼薬、ワクチン、創傷治療、点眼薬、高齢者向けの薬。 ライフステージごとに異なる薬があります。これらの薬は、化学分析、バイオテクノロジー、微生物培養などを使用して製造されます。 これらの薬は、命の滴にすぎません。誤って生産された場合、それを食べる人にとって壊滅的であり、死に至る可能性があります. これらの側面について、さまざまな種類の安定性研究が実施されています。医療コンプライアンス機関を設立。ICH、USFDA、その他の機関が設立されました。 これらの医薬品コンプライアンス機関は、メーカーが従うべき基準を確立しました。これらのコンプライアンス機関がライセンスを提供しない限り、医薬品メーカーが製品を販売または販売できないようにすることができます。 ライセンスを発行する前に、製薬会社は製造された医薬品の QA 分析をチェックします。化学組成を確認し、薬物の均一性を確認し、さまざまな気候条件下での薬物の挙動を確認する必要があります。 医薬品メーカーは、さまざまな段階の品質分析を通じて製品の動作を確認する必要があります。 その段階の一つが「安定」です。さまざまな環境での製品の安定性。 湿度、温度、紫外線などのさまざまな環境条件が、安定した部屋で人工的に生成されます。 熱、湿気、光はすべて製品劣化の原因です。連邦医薬品食品局 (FDA) などの規制委員会は、消費者の安全を維持するために適切な予防措置が講じられていることを保証します。温度と湿度のわずかな変化が薬剤に影響を与えるため、さまざまな気候帯で製品の完全性を確立することが重要です。 気候の影響をシミュレートするために、安定貯蔵と試験研究を実施します。これらの調査は、製品が販売されている場所に基づいています。最終製品または医薬品有効成分 (API) が劣化によってどのように影響を受けるかを理解することは、これらの製品の保管にとって重要です。これらの研究を通じて、 XCH Biomedical は薬の保存期間を決定し、薬の最適な保管方法を決定し、最終的に消費者の安全を確保するのに役立ちます。 安定性試験槽 とは ？ ほとんどの安定性試験チャンバーは、大型の科学用冷蔵庫に似ています。それらの機能は、物を冷やすことではなく、温度、湿度、および光の変化を長時間再現することです。たとえば、製薬会社が新製品を市場に投入したい場合、これは非常に重要です。 1. 湿度試験 連続運転におけるパラメータの精度と再現性、信頼性と耐久性は、 湿度試験室 の主要なタスクです。頑丈なステンレス鋼の内部は耐食性があり、掃除が簡単になるように設計されている必要があります。プログラミングは直観的である必要があり、ドキュメントは FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たす必要があります。もちろん、校正証明書、データ ロガー、および検証ドキュメントも含める必要があります。 2. 光 ICH Q1B による光安定性試験の場合、追加パラメータとして光補足温度と湿度が使用されます。時間単位ごとに光源と照明レベルを指定します。可視光 (VIS は ISO 10977 (1993) に似ています) は、1 時間あたり少なくとも 120 万ルクスの露出時間に達する必要があり、近紫外光は少なくとも 200 時間/m² (320 nm ～ 400 nm) でなければなりません。 温度と湿度と同様に、各棚に均一な配光が重要です。ここで、基本的な仕様は、強度距離、および使用されるセンサーと反射器のタイプ です。 科学者は、環境条件の温度および/または湿度を短時間で上昇させることにより、分解/劣化のプロセスと速度を加速させます。これらの加速は、短期間で極端な条件に導入された場合、薬物に影響を与えることを示しています. 全体として、これは、物理的、化学的、および微生物学的を含む分解のさまざまな特徴の一般的な概要を示しています。