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材料試験ラボに不可欠な機器の 1 つは、オーブンとも呼ばれるオーブンです。材料を加熱しながら表面の水分を取り除きます。乾燥チャンバーは、滅菌、アニーリング、老化試験、インキュベーションなど、さまざまな用途で使用されます。 実験用乾燥オーブンの選択は、重要な購入決定事項です。さまざまな構成と特性を持つ多数のオーブンが利用可能であるため、さまざまな仕様と機能に基づいてオーブンを評価する方法を理解することが重要です。 実験室用乾燥オーブンの 選び方実験室用乾燥キャビネットを購入する前に考慮すべき 5 つの要素については、以下をお読みください。 1.加熱方法 表面的には、各オーブンは基本的に同じように機能し、内部のサンプルを加熱して水分を除去します。ただし、オーブンはこれを別の方法で実現します。 オーブンは、赤外線 (IR) 加熱、対流加熱、またはその 2 つの組み合わせの 3 つの加熱方法を利用します。 対流加熱を使用するオーブンには、チャンバーの周りに熱風を循環させるファンが装備されており、サンプルを均一に加熱します。一方、赤外線オーブンを使用すると、特定の領域を加熱することができます。それらは視線加熱によって動作します。つまり、ヒーターの視線内にあるオブジェクトの部分に熱を伝達します。 ハイブリッド赤外線対流加熱システムを備えたオーブンは、乾燥の柔軟性が高いため、専門家のお気に入りになる傾向があります。 2.オーブンの構造 オーブンがどのように構成されているかによって、オーブンの性能が決まります。購入したいオーブンを検討している場合、注意すべき重要な構造上の特徴がいくつかあります。 まず、使用されている材料を見てください。ニーズに応じて、耐久性があり、腐食せず、お手入れが簡単なステンレス鋼製のオーブンを選択できます。 次に、その断熱材を見てください。十分に断熱されたオーブンは、サンプルを損傷する可能性のある熱損失を防ぎます。高温プロセスを実行する場合は、極端な熱に耐えられるように二重壁オーブンを選択してください。 また、熱の損失を避けるために、頑丈なドアと安全ヒンジを備えたドアを選択して、空気を遮断します。 注意深く観察すべきもう 1 つの要因は、コントロールです。デジタル PID (比例、積分、微分) 制御を備えたオーブンは、より正確なテストのためにプログラム可能で、校正ルーチンやデータ ロギングなどの多くの機能が含まれています。 また、実験室での安全を確保するために、過熱保護機能を備えたオーブンが必要になる場合もあります。温度が一定以上になると自動停止し、火災や事故を未然に防ぎます。 3. チャンバーサイズ サンプルサイズはどのくらいですか? これは、購入するオーブンのサイズを決定するのに役立ちます。小さすぎるチャンバーを選択すると、生産性の妨げになります。同時に、デバイスが大きすぎると、ラボが窮屈に感じられ、熱出力が高くなるためコストが高くなります。 そのため、購入するオーブンを探す前に、ラボの利用可能なスペースを測定してください。幅と高さに注意して、考慮すべきオーブンと適合しない可能性のあるオーブンをよりよく理解してください. 4.加熱の均一性 オーブン内のサンプルはいくつ配置されても、同じ加熱処理を受ける必要があります。したがって、熱はオーブン全体で一貫している必要があります。これは、加熱または温度均一性として知られています。 オーブン内の加熱の均一性に影響を与える要因はいくつかありますが、主にオーブンの構造です。断熱材が不安定だったり、オーブンのドアに小さな隙間があると、冷たい空気が入り込み、部屋の温度が乱れることがあります。これらのコールド スポットにより、一部のサンプルが他のサンプルよりも熱くなります。 たとえば、さまざまな程度の熱にさらされるサンプルを配置すると、製品の品質が低下したり、一貫性がなく信頼性の低い結果が生じる可能性があります。 そのため、熱を均等に分散するオーブンを探すことが最善の方法です。しかし、それが存在するかどうかはどうやってわかりますか? 通常、評判の良いメーカーは、オンラインの公式製品ページでオーブンの加熱均一性に関する情報を提供します。たとえば、Across International の 250C 3 シェルフ バキューム オーブンの公式ページでは、温度均一性が設定値の ±7% であることが明確に示されています。 5. 回復時間 サンプルを追加または削除するためにオーブンのドアを開くたびに、いくらかの熱が放出されます。これが発生すると、オーブンは熱損失を補うためにエネルギー出力を増加させます。適正温度に戻るまでの時間がオーブンの復帰時間です。 回復時間が短いオーブンでは、精度と温度の均一性が向上しますが、システムへの負荷が増加します。特定のユースケースによっては、これは無視できる、または交渉不可能な機能である可能性があります。サンプルの加熱要件が非常に複雑な場合は、回復時間が短いオーブンを購入することをお勧めします。 または、オーブンの回復時間が比較的長い場合は、過度の熱損失を防ぐことができます. サンプルを準備する際により注意を払うことで、オーブンのドアを開ける頻度を制限することができます。適切な量​​のサンプルをオーブンに追加すると、熱伝達がより良く均一になります。 ポンプ付きの高品質の真空オーブンに 投資する実験室の乾燥オーブンは実験室でのテストで重要な役割を果たすため、購入するオーブンの選択に時間をかけることで、お金と心配を節約できます。 それは、オーブンで何をする必要があるかを正確に理解することから始まります。完璧なオーブンはありません。お客様のニーズに合ったものだけです。これは、どの加熱方法が適切か、オーブンの構造に必要な材料、サイズ、幅、内部エネルギー システムをどのように管理するかを判断するのに役立ちます。 高品質、耐久性、信頼性の高い実験用真空オーブン については、XCH Biomedical をご覧ください。研究室にどのオーブンを購入すればよいかわからない場合は、XCH Biomedical にご相談ください。

温度と湿度の機器を購入する場所は重要ですか? すべてのラボ機器サプライヤーが同じように作られているわけではありません。XCH Biomedical から見積もりを取得する必要がある理由は次のとおりです。競争力のある価格XCH Biomedical はメーカーとして機能するため、製品を購入してプレミアムを請求するディストリビューターとは異なり、可能な限り最高の価格を得ることができます。お得な価格を提供するだけでなく、プレミアム機器パッケージも提供しています。適切なアドバイスを提供する 当社は、多くの実験装置コンサルタント、建設およびエンジニアリング会社と協力して、新築または改装についてアドバイスしています。しかし、何があっても、私たちはあなたのリソースです。プロジェクトが完了した後でも、企業から機器の購入に関するアイデアやアドバイスを求められ続けており、喜んでお手伝いします。 50 年以上の経験 当社は何千ものラボ機器を販売してきました。つまり、購入プロセス中に発生する可能性のある一般的な課題や落とし穴を回避する方法を知っています。新しい建設のために単一の機器または実験室全体の購入のサポートが必要な場合は、当社の経験が時間、お金、手間を節約します。 予想外の費用なし 私たちは完全な透明性を信じています。つまり、プロセス中に料金を請求することはありません。当社の価格は事前に決定されており、当社の目標は、注文と配送からセットアップとトレーニングまでの完全なコストを理解できるようにすることです。 トレーニング 工場で訓練を受けた経験豊富な担当者が専門知識を持って、お客様の質問に答え、必要な製品を正確に選択できるようにします。また、機器のセットアップ、ラボ技術者へのトレーニングの提供、製品のライフサイクル全体にわたる質問への回答も支援します。 ワンストップサプライヤー 安定チャンバー、高温および低温試験チャンバー、ラボ生化学インキュベーター、ラボ乾燥オーブンなど を含む実験装置での豊富な経験により、カスタマーサービスが最優先事項です。ラボで単一の交換ユニットが必要な場合でも、機器パッケージ全体が必要な場合でも、XCH Biomedical はラボ機器のすべてのニーズに対応するワンストップ サプライヤーです。

安定性試験 - 概要では、安定性試験の要件 - チャンバーの選択、検証要件、IQOQPQ および IPV の考慮事項について説明します。 特定の市場での医薬品の有効期間を実証するために、メーカーは特定の期間、適切な温度と湿度で医薬品を保管する必要があります。これは、安定化チャンバーとしても知られている場所で行われます。 米国の FDA やアイルランドの HPRA などの各市場の規制機関は、使用すべき温度と湿度の条件、および最低 6 ～ 12 か月などのサンプルの保管期間を指定しています。この間、サンプルがテストされ、その効力と分解が測定され、記録されました。これを安定性試験と呼びます。 最も一般的な条件は 25°C/60%RH です。新品の場合、加速条件は40℃/75%RHの場合があります。その他の条件には、30°C/65%RH、30°C/35%RH、および 25°C/40%RH があります。 血液バンクの冷蔵庫 に保管することを意図した製品の場合、別の条件は 5°C ±3°C です。冷蔵庫での保管を意図した製品の場合、試験条件は-20°C ±5°Cです。 ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議である ICH は、安定性試験を実施するための規則を作成しました。ICH Q1A は、安定性試験中、条件を ±2°C および ±5%RH で一定に保つ必要があると述べています。 また、これらの条件が 24 時間以上満たされていない場合は、テストを延長する必要があり、多くの書類が作成されます。条件が±2°C/±5%RHから逸脱する場合は、たとえ短時間であっても考慮する必要があります。おそらく、サンプルを「引っ張る」ためにドアが開いているためです。このようなイベントは通常、ルーム ログに記録されます。 説明が明らかでない場合は、サービス エンジニアに支援を求める必要がある場合があります。ラボで障害が発生した場合、サプライヤからの迅速な対応が必要です。監査人は、主要なスペアパーツを在庫しておく必要がありますが、現場にも在庫を置きたいと考えています。冗長性を持たせることもお勧めします。つまり、バックアップとして現場​​に別の部屋を用意することです。チャンバーは完全に検証され、使用できる状態になっている必要があります。 光安定性試験チャンバー 周囲光条件下での貯蔵寿命を実証するために、サンプルは特別に設計されたチャンバー内で正確な線量の UV および可視光にさらされる場合があります。ICH Q1B は、局部的なホット スポットを防止するための温度管理を規定しています。 監視および 21 CFR Part 11 の 室内条件は、個別に監視する必要があります。これには通常、記録システムに接続された温度と湿度の送信機が必要です。光安定 室の温度では、UV と可視光の強度が記録されます。 このシステムは、ペーパー レコーダーであれコンピュータ システムであれ、米国の 21 CFR part 11 の規制に準拠する必要があります。21 CFR Part 11 は、関連するすべてのデータ収集およびストレージ システムは、偽造、破損、追跡不能な変更、またはデータの損失を防ぐように設計する必要があると述べています。コンピュータシステムの場合、正式なテスト (IQOQ-Installation Qualification、Operation Qualification) を実行して、準拠を実証する必要があります。 安定性チャンバーの認定同様に、正式なテスト (IQOQ および PQ 性能認定) を新しい 安定性チャンバー で実施する必要があります。. 耐用年数の間、定期的に保守し (通常は年 1 回の予防保守サービスと校正チェック)、できれば年に数回のプローブでマッピングする必要があります (IPV - 機器性能検証)。 PQ と IPV では、通常、少なくとも 1 回の 24 時間監視の実行、空、ロード、またはその両方が必要です。この実行中、条件が設定値の±2°C、±5%RH 内に留まることが示されている必要があります。これらのテストに使用されるテスト機器は、少なくとも年 1 回、追跡可能に校正され、21 CFR P11 の IQOQ 基準を満たしている必要があります。

医療検査室では、どんなに細心の注意を払っても、細胞培養の汚染のリスクは計り知れません。リスクが誤って計算されることは確かに前代未聞ではなく、汚染はしばしば文化の損失につながります. したがって、このブログでは、細胞株の汚染を体系的に検出して回避する方法に光を当てたいと思います。 すべての医療検査室は日々脅威にさらされています サードパーティから購入したものを含む細胞培養における微生物汚染は、実験室では珍しくありません。実際、その逆です。実験室で培養された多くの細胞株は、マイコプラズマに感染しています。小さな真菌の胞子はどこにでもあり、空気中に広がる可能性があります。もちろん、無菌環境で作業する場合、ヒューマン エラーの余地があります。間違いを犯しやすいです。 細胞培養ラボにおける恐ろしいシナリオ - あらゆる種類の汚染: 微生物汚染 (バクテリア、マイコプラズマ、真菌、酵母など) ウイルス汚染 タンパク質汚染 (プリオン) 化学汚染 (プラスチック、重金属などからの浸出物および抽出物 )他の細胞培養による汚染 汚染はどこから来るのですか？ 1. 元の文化はどの程度「クリーン」ですか? 多くの場合、問題はソース マテリアルから始まります。培地の製造に可能な限りの努力を払っても、一部の材料は完全に無菌にすることはできません。したがって、滅菌フィルターからマイコプラズマが漏れるリスクが常にあります。プリオンは、121 °C での蒸気滅菌にも耐えることができます。 2. 作業中の実験室は本当に無菌環境ですか? 実験室汚染の主な原因の 1 つは人体です。たとえば、ラボの技術者が滅菌ベンチで複数の生産ラインを同時に処理することを回避すれば、交差汚染の多くの事例を回避できます。液体が適切に処理されない場合、ある培養物が別の培養物に急速に感染する可能性があります。 また、先を急ぐことは、つまらない仕事の大敵です。実験室のインキュベーターの扉は、むやみに開けてはいけませんし、もちろん長時間開けっぱなしにしてはいけません。どれだけ時間のプレッシャーがかかっていても、ラボの技術者は一度に 1 つの細胞株だけを処理する必要があります。作業台の下でディスポーザブル ピペットを開梱するときは、ねじを外した後にキャップを脇に置いておく必要があります。 3. 正しい実験装置を使用していますか? もちろん、医療実験室で使用される機器でさえ、細胞培養にコンタミネーションを引き起こす可能性は十分にあります。したがって、次のことをお勧めします。 可塑剤を含まないプラスチック容器を使用 する インキュベーターに適した場所を選択する (洗面器の近くの場所は石鹸の汚染につながる可能性があります) 滅菌銅製のインキュベーター付属品を使用し てください抗生物質を使用する場合は、抗生物質を含まない系統を時々繁殖させる必要があります。(これは、抗生物質が汚染を覆い隠し、感染が拡大する可能性があるためです。) どの感染を追跡するためにどのような調査方法を使用できますか? マイコプラズマ感染症の最も危険な点の 1 つは、長期間検出されないことが多いことです。原則として、汚染事象はさまざまな方法で制御および追跡できます。非常に高度な方法もあれば、それほど高度でない方法もあります。 経験豊富なラボ技術者は、顕微鏡で観察するだけで交差汚染が発生しているかどうかを判断できます。 細胞培養からすべての DNA を抽出すると、PCR 法を使用してそのマイコプラズマ DNA 含有量を検出できます。 ウイルス形質導入またはバイオアッセイを実施する研究所は、ウイルス汚染もチェックする必要があります。 新規治療薬を製造する研究所は、細菌、胞子、真菌、マイコプラズマ、HIV、HCV、および BSE のリスクが低いことを確認する必要があります。 汚染はどのように処理されるべきですか？ 汚染のすべての事例を文書化し、等級付けする必要があります。少なくとも、汚染問題を覆い隠している医療研究所は、その評判を危うくしています。 もちろん、汚染の場合には特別な洗浄対策も講じる必要があります。真菌感染の場合は、実験室がアルコールベースの薬剤で定期的に消毒されていることを確認することをお勧めします。 原則として、定期的なスプレーまたはワイプ消毒アルコールベースの溶液を備え た科学的インキュベーターの内部は、汚染を避けるのに役立ちます毎月の熱風滅菌は、多くの研究室で標準的な医療行為です 敏感な幹細胞の場合、感染した細胞株を抗生物質で処理できるのはまれなケースです. ほとんどの場合、ソリューションには費用がかかります。結論として 、文化を破棄し、作業をゼロから開始する必要があります 。特に高感度の幹細胞を扱い、抗生物質を使用しない医療研究所では、汚染を一貫して検出、検証、および処理できることが絶対に不可欠です。透過的な監視は不可欠です。汚染を隠蔽したり、拡散させたりすることは、危険を増大させるだけであり、不必要です。恒温インキュベーターは、常にプロセス ステップ全体で最も安全なコンポーネントである必要があります。サンプルが汚染されている場合、ほとんどの場合、これは冷却インキュベーター培養の上流または下流で発生します。

乾燥オーブンは、実験室や産業で材料を加熱して水分を除去するために使用されます。通常、食品、農産物、医薬品など、乾燥プロセスが必要な場合に使用されます。市場には、熱風オーブン、ポンプ付き真空オーブン、乾熱オーブンなど、 さまざまな種類の乾燥オーブンがあります。 乾燥オーブンは、最適な蒸発条件を作成することにより、乾燥プロセスをスピードアップするために使用されます。熱風オーブンを使用し、材料の周囲に空気を循環させる対流加熱により材料を乾燥させます。このタイプの乾燥は、大量のバッチに対して効果的かつ効率的です。 乾燥 オーブン: 定義 乾燥オーブンは、物体または材料から水分を除去するために使用されるオーブンです。ストーブは熱を利用して水を蒸発させ、発生した蒸気を屋外に排出します。それらは、電子部品や化学薬品など、水による損傷に敏感な材料によく使用されます。また、食品から水分を取り除き、保存期間を延ばすためにも使用できます。一部のオーブンには除湿器も装備されており、オーブン内の相対湿度をさらに下げるのに役立ちます。湿度を低く保つことで、乾燥プロセスをより迅速かつ効率的に行うことができます。 乾燥 オーブンの用途: 乾燥チャンバーは、科学研究、食品加工、農業など、さまざまな用途で使用されています。テスト中のサンプルは、ユーザーが設定した特定の時間、設定温度にさらされます。 化学薬品、医薬品、その他の物質の乾燥に使用されます。これらのオーブンでは、プラスチックおよび電子部品のエージングまたは焼き戻しも行うことができます。農業では、種子や作物製品は実験用オーブ​​ンを使用して乾燥させ、長期保存します。食品業界での安定性試験は、これらのオーブンを使用して行われます。ドレープと手袋もこれらのオーブンで加熱されるため、滅菌できます。 乾燥 オーブン作業工程： 材料の水分を除去するためのオーブンです。チャンバーの壁は、大気圧で特定の温度にさらされます。熱エネルギーは、自然に、または強制対流および放射によってチャンバー負荷に入ります。表面暖房システムは、内壁の裏側からサポートを提供します。乾燥プロセスは、温度と空気が乾燥するにつれて速くなります。乾燥オーブンはサンプルの乾燥と加熱を同時に行うため、サンプルを素早く均一に乾燥させることができます。 このプロセスは、製造中の製品の水分含有量を測定するのに役立ちます。液体内容物と内容物の揮発性物質は、乾燥プロセス中に除去されます。乾燥チャンバーは、科学研究、食品加工、農業など、さまざまな用途で使用されています。計量されたサンプルは、ユーザーが設定した特定の時間、設定温度にさらされます。重量損失率または水分分析を使用して、結果として生じる乾燥損失を見つけることができます。 これらの方法は、食品から水分を除去するために使用されます。脱水は食品の保存に役立ち、旅行中の持ち運びを容易にします。リクエストに応じて、さまざまな容量と寸法のオーブンを利用できます。 真空オーブンメーカーに お問い合わせくださいあなたの乾燥キャビネットのニーズに応じて、当社の専門家の 1 人がすぐにご連絡いたします。今すぐ連絡してください！

環境チャンバー は、航空宇宙、人工知能、自動車、電子機器、太陽電池、医療、産業、および消費者の研究において数え切れないほどの用途で、何十年にもわたって製品の研究に使用されてきました。これらの業界では、テスト対象のサンプルまたは材料は、その影響を研究し、将来の研究に備えるために、環境要因の定義された変化にさらされる必要があります。 環境チャンバーが再現できる条件は、設定温度 (または変化)、相対湿度または雨の形での水分、電磁放射、振動、風化、塩水噴霧、日光暴露/UV 劣化、および真空です。関連するテストの種類によって、チャンバーの種類が決まります。チャンバーにはさまざまなサイズがあり、さまざまな機能とオプションで設計されています。 環境チャンバーの湿度制御 と試料インキュベーター 準備された試料または材料をチャンバーに入れ、指定されたレベルの環境刺激にさらして、それらの応答性を判断します。結果として生じる副産物も測定され、研究されました。 商工会議所の種類 湿度または温度チャンバーは気候試験に使用されますが、振動および応力チャンバーは、振動や衝撃下での製品の性能評価などの機械的試験によく使用されます。「圧力」は通常、圧力変数または真空を使用してテストされます。 応力および振動チャンバーは、テスト要件が非常に厳しい電子機器、太陽電池または燃料電池、および自動車製品でも使用されます。目標は、「通常」を超えて、材料の限界を測定することです。 正式には HALT 試験として知られる高加速寿命試験は、潜在的な欠陥を発見し、最終的に設計段階で製品を改善するために使用されます。チャンバーは、振動、エージング、湿度、電圧、熱サイクルなどのさまざまな刺激をシミュレートし、設計や製造に多くの欠陥を引き起こす可能性があります。 代わりに、HASS (Highly Accelerated Stress Screening) として知られるコンプライアンス テストが生産中に実行され、製品化前に欠陥が特定されます。これらのテストでは、温度と湿度の変数を使用して、潜在的な欠陥を見つけます。 製造および生産用の環境試験チャンバーは何十年にもわたって使用されており、商用製品の通常よりもはるかに高い圧力を生成することができます。 チャンバー設計 環境チャンバーは、 ウォークイン環境チャンバー 、ベンチトップ、フロアスタンディング、リーチイン、またはドライブイン構成として設計できます。それらが実行する機能に応じて、ポータブル デバイスから、NASA の Space Power Facility の真空チャンバーのような巨大な部屋まで、サイズはさまざまです。 床置き型および卓上型の暗室が最も広く使用されています。ほとんどのチャンバーはスチール製ですが、内壁と外壁に使用される材料は用途によって異なります。食品包装や医薬品用途で使用する場合、チャンバーには視覚的にアクセスできるようにガラス扉が付いている場合があります。チャンバーの用途は、使用されるヒーター、クーラー、凝縮器、蒸発器、コントローラー、センサー、およびその他のモジュールの種類にも影響します。新しい試験チャンバーは、生物学や軍事用途で使用される製品などの試験要件に対応するために進化してきました。これらのチャンバーは通常、必要なすべての環境試験要件を満たすようにカスタムメイドされており、測定に使用される機器は非常に正確で信頼性があります。 フォトスタブルの新しいデザイン 製薬業界の安定チャンバーは 設置面積が小さく、以前のものよりも取り扱いが簡単です。ユーザー インターフェイスは、従来のスクロール式電子機器ではなく、タッチスクリーンの Windows モニターに似ています。ネットワーク対応の場合は、オンラインでプログラムおよび操作できます

安定チャンバー の操作は、一定の 温度と湿度のチャンバー を維持することにより、一定の相対湿度値も維持されるという基本的な考え方に基づいています。空気中の水の量と、理論的に保存できる量の比率は、相対湿度として知られています。現在の温度が上昇すると、空気が含むことができる水の量が増加し、相対湿度が低下します。これにより、 両方の設定が同時に自動的に変更されます。安定チャンバー内の温度は 2 ～ 3 度以上変動してはならず、湿度は 5% 以上変動してはなりません。 チャンバーの外側と内側のボディは耐腐食性のステンレス鋼で構成され、内側のボディは適切に絶縁されています。チャンバー内には、簡単に取り出せる製品を保管するための棚がいくつかあります。温度と湿度レベルを検出するセンサーもチャンバーに取り付けられています。チャンバー内の制御された気流により、温度と湿度が一定に保たれます。重要な条件の均一性を向上させるために、水平層流が推奨されます。棚がサンプルで完全にロードされている場合でも、このシステムを使用すると、棚は継続的に空気の流れを受け取ります。リンクされた送風機は、サーが適切に循環することを保証します。データの受信と転送はデータロガーで行います。 安定チャンバーには幅広い用途があります。製品製造の最終段階で重要な役割を果たします。また、自動車産業、化粧品産業、包装、生物学的または微生物学的検査、研究、およびその他のさまざまな分野でも使用されています。医薬品セグメントは、医療科学に役立つ医薬品の作成、研究、およびマーケティングを担当しています。これらの治療法は、世界の多くの地域で多数の人々に利益をもたらすため、適切な医薬品の製造が最優先事項になります。個人が欠陥のある医薬品を製造して摂取すると、副作用や危険な症状が発生する可能性があります。そのため、さまざまな環境下での薬物安定性試験を実施する必要があります。 製薬業界では、安定チャンバーはこの目的のみに使用されます。それらは、温度、湿度、pH、放射線などのさまざまな変数の下での薬物検査を支援します。また、交換が必要になるまでの製品の寿命を確認するためにも使用されます。安定チャンバー試験では、製品パッケージの完全性に関する情報も明らかになります。このテストは、特定の状況で有害になる可能性のある薬のエラーを警告することで、多くの時間とお金を節約できます. このテストは、薬の有効期限を決定するためにも使用できます。医薬品の有効期間とは、特定の条件下で保管した場合に、医薬品が製造日から有効である期間です。この値は、安定性試験チャンバーを使用して決定し、消費者の注意を引くためにパッケージに表示する必要があります。これらのチャンバーは、必要な安定した均一な温度を維持するため、自然源では得られない安定した条件を必要とする医薬品サンプルの保管にも使用されます。チャンバーの適切なメンテナンスと検査は、製薬部門では正しい薬物検査を確実にするための優先事項でなければなりません。 最後に 、最高の安定性チャンバー ソリューションを提供するのは誰ですか? 環境チャンバー メーカー Thchamber 安定チャンバーは、気候試験および安定性調査の厳しい要件を満たすように慎重に構築および開発されました。チャンバーは FDA/ICH 安定性基準を備えており、すぐに使用できる制御と一貫した温度と湿度を提供します。 Thchamber 安定チャンバーには、テストデータの正確な記録を可能にする特定のガイドライン、構造的完全性、および測定機器があり、長年にわたる厳格なテストサイクルを通じてチャンバーをスムーズに実行し続けることができます。

製薬業界では、安定性試験は、温度、湿度、光などのさまざまな環境条件下で、時間の経過とともに薬物の品質がどのように変化するかを示すのに役立ちます。この試験は、薬が市場に出る前に行われなければなりません。 特定の温度と湿度で薬物の品質をテストするには、目的の薬物のバッチを一定時間 恒温恒湿チャンバー に入れます。サンプルは品質分析のために定期的にチェックされます。安定性テストは、1 週間から 6 か月、1 年以上にわたる場合があるため、使用する安定性チャンバーは信頼性が高く、一貫性がなければなりません。 別の種類の安定性試験では、光安定性、つまり一定量の光や紫外線に長時間さらされたときに薬剤がどのように影響を受けるかに焦点を当てています。このタイプのテストでは、特定のガイドラインを満たし、必要な光と UV 光を長時間放出できる 安定チャンバーが必要です。 ICH ガイドラインに準拠するには、一貫した性能を備えた 安定性 チャンバーが必要です 安定性試験のガイドラインは、ヒト用医薬品の技術要件調和国際委員会 (ICH) によって概説されており、食品医薬品局 (FDA)、欧州委員会 (EC)、およびカナダ保健省を含む世界中の規制機関がこれに従っています。6 つの ICH ガイドライン (Q1A から Q1F) は、適切なテストのための具体的な詳細を提供します。これらのガイドラインは非常に具体的で、安定化チャンバー内の温度は条件に応じて 2 または 3 °C を超えて逸脱しないこと、および湿度は 5% を超えて逸脱しないことを要求しています。したがって、このようなテスト用の 安定 チャンバー は、長時間のテスト中に観察される低温および湿度の逸脱を備えている必要があります。 また、ユニット全体の温度を均一にする必要があります。従来の無指向性エアフロー システムを使用する安定化チャンバーは、ユニットの上部に取り付けられたファンを使用して、ワイヤー シェルフを通して空気を押し下げます。ラックがサンプルでいっぱいになると、この空気の流れが妨げられ、チャンバー全体の温度条件が変化します。この不一致は、安定性条件と全体的な安定性テストに影響を与える可能性があります。 対照的に、水平層流システムを使用する安定化チャンバーには、チャンバーの片側に正圧フィード チャンバーが含まれ、反対側に負圧リターン チャンバーが含まれており、各棚の表面を横切る水平気流を直接作り出します。この方法を使用すると、ラックがサンプルでいっぱいの場合でも、調整された空気の安定した流れを受け、チャンバー全体およびすべてのサンプルにわたって最適な温度均一性が得られます。水平層気流システムは、ラックがいっぱいの場合でも温度の均一性を確保することで安定化チャンバーの容量を増やし、より大きなサンプルバッチのテストを可能にします。 信頼性の高いユニットは、長期安定性テスト中にパフォーマンスを維持します サンプルは、実行されるテストの種類に応じて、1 週間、6 か月、1 年、またはそれ以上、安定化チャンバーでテストできます。1 つのチャンバーに障害が発生すると、製薬ラボは数か月の作業を失い、タイムラインが遅れて、医薬品が市場に届くまでの時間が長くなる可能性があります。製薬業界で安定性試験に使用される安定チャンバーは、耐久性があり、長期的な性能について厳密に試験されている必要があります。 追加の機能により、安定チャンバーを使用する際に製薬ラボが安全に感じることができます。たとえば、高温および低温アラートは、温度が逸脱したときにユーザーに警告できます。さらに良いことに、リモート監視システムにより、ユーザーはラボにいなくても部屋で何が起こっているかを追跡できます。 の要件 光安定性試験チャンバー 光安定性試験では、白色光と紫外 (UV) 光の組み合わせにさらされたときに医薬品が許容できない変化を受けるかどうかを評価します。この種の試験に使用される安定チャンバーは、ガイドライン Q1B の ICH 要件を満たす理想的な発光を提供する必要があります。120 万ルクス時を超える光を維持し、サンプルに 200 ワットを超える UV エネルギーを放出できなければなりません。温度と湿度の安定性テストとは異なり、光安定性テストはわずか 1 週間で完了でき、特定のユニットをプログラムして、目的の露出レベルに達したときに光をオフにすることができます。 光安定性試験を実施する際に考慮すべき 1 つの問題は、安全性です。紫外線への露出は、人間の目に損傷を与える可能性があるため、避ける必要があります。ドアを開けると自動的に消灯する照明付きのチャンバーは、紫外線への露出を防ぎ、作業員の安全を守るのに役立ちます。 その他の用途 製薬ラボで安定性試験が行われないというまれなケースでは、安定性チャンバーを他の用途に使用することができます。たとえば、一定の温度と湿度を維持するため、安定した状態を維持する必要があるサンプルの理想的な容器です。 製薬業界における安定性試験は時間のかかる投資であり、適切な機器の選択を軽視すべきではありません。さまざまな温度、湿度、および光の下で医薬品の安定性をテストするための安定チャンバーは、信頼性と安定性が高く、ICH ガイドラインに準拠している必要があります。

安定性試験は医薬品開発プロセスの重要な部分であり、医薬品有効成分 (API) と医薬品の品質を維持しながら、正確な保存期間を提供します。安定性試験により、製薬会社は、医薬品の保管と流通に最適な包装および/または容器閉鎖システムを決定できます。 アルカミの品質オペレーション担当ディレクターであるスコット・ジェドリーは、次のように述べています。「物理的であろうと化学的であろうと、各段階でテストを行うことで、データを収集し、傾向を分析し、レビューすることができます。このデータに基づいて、次の段階に進むかどうかの決定が下されます。これには、より多くのテストと臨床試験のためのより多くの患者が含まれます。重要な機関の承認。」 安全性、品質、製品の有効性が最も重要であり、安定性研究を計画および実施する際に考慮すべき重要な要素がいくつかあります。医薬品開発会社は、サンプルをさまざまな温度、湿度レベル、および光に経時的にさらすことで、有効期間と有効性への影響を特定し、傾向を把握することができます。 有効な スタビリティ チャンバー テストの分析方法は、医薬品によって異なります。安定性試験の設計では、製品の形態、容器の種類、および包装を考慮する必要があります。たとえば、市販されている製品は、医薬品および包装容器の条件が分解に及ぼす影響を調べるために試験されています。 複数回投与製品の場合、使用中の安定性試験を使用できます。使用中の安定性調査の目的は、容器の充填レベル、使用前の希釈/再構成、使用前の保持時間、および使用される可能性のあるさまざまな希釈剤を考慮して、実際の製品の使用をシミュレートすることです。使用済み。管理用。 物理的、化学的、および微生物的原因を含む劣化要因は、研究することが重要です。物理的要因には、錠剤、カプセル、半固体に見られる外観、特性、硬度、もろさ、粒子サイズなど、薬物の物理的特性の変化が含まれます。 科学者は、化学的な観点から、化合物を要素に分離したり、より単純な化合物にしたり、加水分解、酸化、異性化、重合、または光分解によって薬物の化学的性質を変化させたりしたいと考えています。 最終製品または API が劣化によって影響を受ける可能性があるすべての方法を理解することは、安定性テストを成功させるために重要です。たとえば、安定性ラボの研究は、気候への影響をシミュレートすることを目的としています。 これらの研究は、予想される輸送モード、環境温度および湿度試験室 など、さまざまな製品要因に基づいています。 光と大気への露出、および配布場所。これらの研究から、科学者は薬の有効期間をより正確に判断し、それらを保管する最善の方法を決定し、最終的に消費者を安全に保つことができます. 最後に、微生物の種類とその毒性レベルによっては、製品の微生物汚染も、これらの研究の設計と機能に影響を与える可能性があります。 「Alcami には、お客様のニーズをサポートする幅広い機能があります」と Jedrey 氏は述べています。「独自の条件が必要で、チャンバーがすぐに利用できる場合、Alcami には社内のリソースと専門知識があり、既存のチャンバーを再検証して顧客のニーズを満たすことができます。検証、安定性管理、機器サービス、計測および品質部門と連携することで、チャンバーは認定され、必要に応じてタイムリーに使用できるようにリリースされます。」 要約 API および医薬品の品質は、適切な保管、有効期間、および流通方法を決定することによって保護できます。 安定チャンバーメーカー Thchamber は、初期段階から薬物安定性試験の必要性まで、薬物製品のライフ サイクルのすべての段階で安定性プログラムを確立する豊富な経験を持っています。

多くのアプリケーションでは、サンプルから水分を除去するために実験室の乾燥オーブンが必要です。それらは、多くの環境、臨床、生物学研究所、および強制空気に必要であり、さまざまな形で提供されます。このブログでは、実験室用乾燥オーブンとは何か、またその用途について説明します。 標準乾燥オーブン vs 実験室乾燥オーブン 標準乾燥オーブンは、オーブンチャンバーから水分を取り除き、サンプルをできるだけ早く乾燥させるように設計されています。このタイプのオーブンは、湿った空気を取り除きながら、新鮮で乾燥した空気をチャンバーに取り込みます。これはサンプルをすばやく乾燥させますが、空気から水分を抽出できる気流システムが必要です。 実験室用乾燥オーブンは、サンプルのみを加熱するように設計されています。これは、オーブンがチャンバーの周りに同じ空気を継続的に循環させ、加熱のみを提供することを意味します。どちらのオーブン オプションも効果的で、さまざまな要件を満たすために使用されます。 実験室用乾燥オーブンの重要性 実験 室用乾燥オーブンは、日常のワークフローにとって非常に重要な要素であり、単純なガラス製品の乾燥から複雑な制御加熱アプリケーションまで、さまざまな用途に使用できます。実験室用乾燥オーブンは、すべてのアプリケーションのニーズに対して温度安定性と再現性を提供します。 重力対流オーブンは、暖かい空気の温度分布の上昇に基づいて動作します。これらの実験用乾燥ボックスは、ファンを使用して室内に空気を積極的に分配せず、乱流が非常に少ない. 機械式対流式オーブンは、統合されたファンを使用して部屋から積極的に空気を移動させ、部屋の温度分布を均一にします。これは、最適な温度均一性と再現性の高い結果を意味します。 実験室用乾燥オーブンの使用 実験室用乾燥オーブン は、温度を制御して安全に保つために使用できます。また、生物学的サンプルのテストと乾燥、および法医学研究所で指紋の開発を支援するために頻繁に使用されます。さらに、実験室の乾燥オーブンは、サンプルの水分含有量を決定するために計量の前後にサンプルを乾燥させるために環境研究に使用できます。 XCH Biomedical ラボ用 真空乾燥オーブン XCH Biomedical のラボ用乾燥オーブンは、エネルギー効率に優れたコンパクトなパッケージで最高レベルの性能と信頼性を提供するように設計されており、ベンチトップまたはフロアスタンディング構成で利用できるため、ラボ組織の柔軟性が向上します。とレイアウト。 厳格な品質、組み立て、および設計基準に従って製造された当社の実験用乾燥オーブンは、耐久性と保護のためにエポキシ粉末でコーティングされた堅牢なスチール製キャビネットを含むように設計されています。 XCH Biomedical 実験用乾燥キャビネットは、耐久性があり使いやすいラッチが特徴です。オーブン全体の温度分布により、すべての棚スペースをフルに活用でき、リクエストに応じて追加の棚を利用できます。 当社の実験用乾燥キャビネットについて詳しく知りたい場合は、 真空オーブン メーカー Thchamber の詳細について、今すぐお問い合わせください。

安定性試験は、有効な医薬品成分または完成した医薬品が温度、湿度、気候、および光によって経時的にどのように影響を受けるかについての情報を提供するように設計された研究です。医薬品有効成分のフォローアップ検査の期間、有効期限、および推奨される保管条件はこれらのデータに基づいており、これらの研究を実施する際には安定チャンバーが不可欠です。 安定チャンバー - 適者生存 連続運転におけるパラメータの精度と再現性、信頼性と耐久性は、安定チャンバーの最優先事項です。頑丈なステンレス鋼の内部は耐食性があり、掃除が簡単になるように設計されている必要があります。プログラミングは直観的である必要があり、校正証明書、データロガー、および検証ドキュメントが含まれている必要があります。 製薬業界における安定チャンバーの基本要件 これらの要件を満たすために現在利用できる技術的ソリューションは何ですか? 特に注意しなければならない要因は何ですか？さまざまな技術的ソリューションの長所と短所は何ですか? このブログでは、最初の洞察を提供します。 1. 温度と湿度のテスト チャンバー 温度と 湿度の チャンバー は、達成可能なすべての温度と湿度の値の概要を提供します。さまざまな安定化チャンバーの性能範囲は大きく異なります。例えば、一部のモデルは、ICH ガイドラインで規定されているすべての気候条件に加えて、I ～ IVb の 5 つの気候帯の条件を満たしています。このようなモデルは非常に汎用的であり、必要に応じて汎用バックアップとして相互に組み合わせることができます。他のモデルは特定の気候条件のみをシミュレートするため、その適用は非常に限られています。 2.水平または垂直の気流 水平気流により、安定化チャンバー内の棚の位置に関係なく、各棚に空気が均等に広がります。チャンバーへの装填時に最適な温度と湿度の分布が実現されます。これは、両面水平気流の場合に特に当てはまります。 垂直気流の場合、つまり下から上へ、空気は棚を通って拡散し、下から始まり、中央を上って、最後に一番上の棚に到達します。各棚は基本的に空気の分配をブロックします。 3.加湿水 重要なのは加湿の種類だけではありません。安定化チャンバーに供給される水も高品質でなければなりません。オンサイトの給排水設備に接続することも 1 つのオプションですが、バルク タンクを使用して淡水を供給し、安定化チャンバーに直接排水を収集することも別のオプションです。後者のオプションでは、チャンバーを現場の給水から離れた場所に設置できます。どちらの場合も、イオン交換器は淡水を望ましい品質に調整します。 4. 連続運転 安定室は年間 8,000 時間以上連続運転します。信頼性を最大限に高めるために開発された堅牢な設計、耐久性のある材料、およびコンポーネントが基盤であり、これらの厳しい動作時間が何年も続くことを保証します。 時間のかかるクロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑え、屋内のバイオコンタミネーションを安定させるためには、掃除が簡単なインテリアが絶対に必要です。 高合金ステンレス鋼、取り外し可能な棚、スチーム加湿、内部に合成素材を使用していないことは、重要な側面のほんの一部です。一部のモデルは、滅菌が可能であることを意味する、100°C までの拡張温度範囲も備えています。 5. プログラミングとドキュメンテーション 承認申請に関する重要な要素は、各運用状態に関連するすべてのパラメータの完全でエンドツーエンドの文書を入手できることです。言うまでもなく、温度、気候、データ ロガー (プロセス ドキュメント、独立したデータ レコード) の校正証明書、および IQ (設置資格)、OQ (運用資格)、および PQ (性能資格) を含む検証文書。 当社の安定チャンバーについてご質問がある場合は、 thchamber.com までお問い合わせください。

軍事、航空宇宙、ナビゲーションの分野の人々の発展に伴い、多くの機器が高温、 温度、湿度の試験室 で機能するようになります。この環境では、機器はより大きな課題に直面します。装置の安定性は、装置の動作に重要な影響を与えます。 高温および低温湿度試験チャンバー（以下、高温および低温湿度試験チャンバーと呼ぶ）は、高温、湿熱およびその他の環境下で航空宇宙および船舶製品の材料の性能をテストするために使用されます。その構造と動作原理には特定の特徴があります。 1. 高温および低温試験室を使用する 環境実験を行う前に、被験試料の特性、実験手順、実験条件、実験手法を習得する必要があります。同時に、機器の使用技術を習得し、機器の構造、特にコントローラーの性能と操作を明確に理解する必要があります。同時に、操作ミスを避けるために、スタッフは操作マニュアルを何度も詳細に読む必要があります。これにより、機器が正常に動作しなくなり、テスト データにエラーが発生し、テスト中にサンプルが破損する可能性があります。実験における実験データの精度を確保するためには、実験に適した機器を選択する必要があります。高温および低温湿度チャンバーの選択は、実験サンプルの実際の条件に従って決定する必要があります。実験室と被験者の間の容積は、常に妥当な比率でなければなりません。加熱されたサンプルで実験を行う場合、その体積は実験キャリブレーションの有効体積の 10% 未満にする必要があります。実験室の有効容量に対する非加熱試験サンプルの割合は 20% である必要があります。 サンプルの位置により、空気出口と空気出口が塞がれないようにすると同時に、湿度センサーから一定の距離を保ち、実験中の温度が正常であることを確認してください。高温多湿室、低温多湿室の使用にあたっては、次の点に注意してください。 (1) 静電誘導による人身事故を防ぐため、高湿室、低湿室を使用する際は必ず接地してください。 (2) 操作中はボックスに手を触れないでください。 (3) 装置の動作中に特別な理由でチャンバーのドアを開けられない場合を除き、次のような悪影響が生じる可能性があります。 1) ドア内の温度が依然として非常に高い 2) 高温多湿はチャンバーから流れ出します。 3) 高温により火災報知機が作動する場合があります。 4) 必要な場合を除き、照明は消してください。 5) 使用中は15分以内に繰り返し開封しないようにしてください。 6) 高温および低温湿度ボックスが低温で動作している場合は、装置を 60°C で 30 分間乾燥させてから、ドアを開けて、蒸発器が凍結したり、後続の実験の測定時間に影響を与えたりしないようにすることをお勧めします。 . 7) 運転中は、機器とオペレータの安全を確保するために、過熱保護装置とサーキットブレーカを定期的にチェックする必要があります。 8) 常勤の職員に加えて、専門の電気技師も機器の保守点検に参加する必要があります。 2. よくある問題の修理と保守 高温および低温恒湿 チャンバーの保守に関するよくある質問 故障の原因を一つ一つ取り除く必要があります。 温度の上昇が遅い場合は、空気循環システムを確認し、空気循環システムの調整プレートの開口状態を観察します。 温度の上昇が速すぎる場合は、空気循環チャネルの回転を検出する必要があります。温度の上昇が速すぎる場合は、PID チューニング パラメーターを調整する必要があります。 温度が過熱保護まで直接上昇する場合は、コントローラーに障害があると結論付けることができ、制御機器を時間内に交換する必要があります。 低温が実験要件を満たさない場合は、温度変化を観察する必要があります。温度が一定値まで下がってから上昇するか、温度がゆっくりと下降するか。前者は一般的に乾燥設備の過酷な環境が原因です。装置の設置場所と周囲温度に注意してください。機器の動作要件を満たすことができない場合は、時間内に調整する必要があります。後者の場合、低温試験の前に実験室が乾燥しているかどうかを確認するために機器をチェックする必要があります。ワークショップが乾燥している場合は、テストサンプルを実験室に入れ、実験室に積み重ねられたサンプルが多すぎないかどうかを確認します。これにより、実験室の換気サイクルが要件を満たせなくなります。 2.2 設備保全内容 設備保全の主な内容には、予防保全と予知保全があります。2種類の予防保全のうち、1週間に1回実施する必要があるメンテナンスには、ドリップトレイと実験室本体の凝縮水の洗浄が含まれます。特別な場所でお客様が必要とするメンテナンスには、加湿水パイプ、フラッシング システム、または中冷却水パイプのクリーニングが含まれます。半年に一度必要なメンテナンスには、空冷機器（コンデンサー）の清掃、毎年必要なメンテナンス、加湿器内のスケールの清掃、電気制御盤のメンテナンスのためのAC（大電流）コンタクターの清掃などがあります。 . 同時に、圧縮機に使用される潤滑油は 2 ～ 3 年ごとに交換する必要があります。 毎週のメンテナンスには、コンプレッサーのバランス圧力と吸込および吐出圧力のチェック、コンプレッサー内のオイルの色のチェック、およびオイルボディのチェックが含まれます。毎月のメンテナンス込み。圧縮機の吐出温度と吸込温度、凝縮器の液体ミラーと吐出温度、および冷水パイプの流入水と流出水の温度差を確認します。デバイスの加熱速度と冷却速度を確認してください。圧縮機モーターの運転電流を四半期ごとに確認してください。 装置の定期的なメンテナンスは、操作中の装置の安定性と実験の精度を向上させるだけでなく、装置の耐用年数をある程度延ばすことができます。そのため、今後は高温多湿室、低温恒湿室の維持管理に注意が必要です。 3. 結論 環境チャンバー メーカー は特殊な冷凍装置であり、その使用、メンテナンス、および修理は、冷凍、電気制御、熱工学などから開始する必要があります。使用の過程で、使用仕様に注意を払う必要があります。修理の際は、まず操作に起因する可能性のある故障を取り除き、次に機器自体に存在する故障を修理する必要があります。機器が故障した後、機器の構造と動作原理を習得することに基づいて修理する必要があります。さらに、機器のメンテナンスは時間どおりに実行する必要があり、機器が一定期間故障していないため、機器のメンテナンスを無視することはできません。